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醫(yī)療器械CE技術(shù)文件.doc(7頁)
CE技術(shù)文件是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個事項,它的目的是要求企業(yè)準(zhǔn)備充份的技術(shù)資料和證明,供主管機關(guān)抽查,或發(fā)生訴訟糾紛時使用。各歐盟指令對于"技術(shù)檔案"的要求有所差別,在這里謹(jǐn)以中國出口企業(yè)最常用的“醫(yī)療器械”的要求為例,加以說明。
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