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歐盟醫療器械法規EU2017/745（MDR要求）培訓PPT（65頁）

  • 歐盟醫療器械法規EU2017/745（MDR要求）培訓PPT

    2020年6月

    目錄

    1、CE和歐洲法規的介紹

    2、MDR下的一般義務

    3、MDR范圍

    4、確定器械的風險分類

    5、選擇符合性評估程序

    6、修訂和維護質量管理體系

    7、識別適用的安全和性能要求

    8、整理技術文件

    9、應用符合性程序

    10、配置唯一性器械標識

    11、完成符合性聲明和附貼CE標志

    12、上市后監督

    13、過渡安排

  • 2166.4KB
  • 法規標準
  • 2020-07-15
  • 醫療器械
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