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歐盟醫(yī)療器械法規(guī)EU 2017/745(MDR要求)培訓PPT(69頁)
目錄
CE和歐洲法規(guī)的介紹
MDR下的一般義務
MDR范圍
確定器械的風險分類
選擇符合性評估程序
修訂和維護質量管理體系
識別適用的安全和性能要求
整理技術文件
應用符合性程序
配置唯一性器械標識
完成符合性聲明和附貼CE標志
上市后監(jiān)督
過渡安排
醫(yī)療器械 MDR
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