環氧乙烷滅菌驗證指南.doc（106頁）

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  環氧乙烷滅菌驗證指南.doc（106頁）

  環氧乙烷滅菌引用極廣，醫療器械等行業多采用此種方法滅菌，但是需要對裝置及參數進行驗證，本文系統的講述了驗證的方法及步驟。

  目錄

  第一章驗證的目的和意義1

  一、驗證的目的1

  二、驗證的理由2

  三、驗證的分類3

  四、驗證的范圍4

  五、驗證的程序5

  六、驗證的組織機構5

  七、驗證方案的制定6

  八、驗證的實施7

  九、驗證結果的審批8

  第二章環氧乙烷滅菌驗證的基本概念9

  一、生物9

  二、細菌9

  三、產品初始污染菌要求9

  四、消毒11

  五、滅菌11

  六、生物指示物11

  七、化學指示物12

  八、環氧乙烷12

  九、環氧乙烷滅菌機理13

  十、環氧乙烷殘留量14

  十一、滅菌周期14

  十二、環氧乙烷滅菌驗證14

  十三、D值14

  十四、參數放行14

  十五、產品放行14

  十六、半周期法14

  第三章環氧乙烷滅菌驗證的內容、方法、步驟16

  一、驗證前準備16

  二、安裝驗證18

  三、運行驗證19

  四、物理性能驗證20

  五、微生物性能驗證21

  附錄：驗證相關表單目錄32

   

• 資料大小：
  137.14KB
• 所屬類別：
  生產品管
• 更新日期：
  2022-01-13
• 適用行業：
  食品與農產品；環境與水質；機械設備與裝置；包裝材料與紙制品；藥品與生物制品；醫療器械
• 上傳人：
  zxf2961226_
• 標 簽：

  環氧乙烷 滅菌驗證

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