醫(yī)療器械無菌檢驗(yàn)方法驗(yàn)證方案（文件模板）（11頁）

• 資料介紹

  醫(yī)療器械無菌檢驗(yàn)方法驗(yàn)證方案（文件模板）

   

  無菌檢查法是為了檢查藥典要求無菌的醫(yī)療器械產(chǎn)品是否無菌而建立的檢查法， 是作為批準(zhǔn)無菌產(chǎn)品放行的檢驗(yàn)或監(jiān)督部門對無菌產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督中的一個重要項(xiàng)目。它是根據(jù)用于實(shí)驗(yàn)的培養(yǎng)基中是否有微生物生長來判定樣品的無菌性 ， 液體培養(yǎng)基變渾濁一般表明樣品受微生物的污染。基于微生物污染的不均勻性，使無菌檢查法結(jié)果的可信度受許多因素制約， 如抑菌因素、檢查法、檢驗(yàn)量、檢查用的培養(yǎng)基質(zhì)量、操作環(huán)境、無菌技術(shù)等。檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證是現(xiàn)代質(zhì)量保證體系中關(guān)系到質(zhì)控技術(shù)、方法、手段的科學(xué)性、準(zhǔn)確性的重要組成部分 ，是保證檢驗(yàn)結(jié)果的公正、 科學(xué)、準(zhǔn)確的基礎(chǔ)。 

  驗(yàn)證目的：
  驗(yàn)證所采用的方法和條件是否適合于供試品的無菌檢查。即確認(rèn)供試品在該檢驗(yàn)量、該檢驗(yàn)條件下無抑菌活性或其抑菌活性以被充分消除到可以忽略不計。

• 資料大小：
  183.41KB
• 所屬類別：
  實(shí)驗(yàn)管理
• 更新日期：
  2020-06-09
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  ZWD030902
• 標(biāo) 簽：

  醫(yī)療器械 無菌檢驗(yàn)方法

  下載資料 上傳資料