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體外除顫設備
				
			

			
簡介   

			

				手動體外除顫器，半自動體外除顫器，自動體外除顫器
				
				
 體外除顫設備產品描述：通過電極將電脈沖施加在患者的皮膚（體外電極）或暴露的心臟（體內電極），從而實現對心臟進行除顫的設備。  
 
 體外除顫設備預期用途：用于對心室顫動、室性心動過速、疑似心臟驟停患者的急救。  
 
 體外除顫設備品名舉例：手動體外除顫器、半自動體外除顫器、自動體外除顫器  
 
 體外除顫設備管理類別：Ⅲ  
 
 體外除顫設備相關指導原則：  
 1、體...查看詳情>>

			

		

		
		

			
體外除顫設備
				
			

			
簡介   

			

				手動體外除顫器，半自動體外除顫器，自動體外除顫器
				體外除顫設備產品描述：通過電極將電脈沖施加在患者的皮膚（體外電極）或暴露的心臟（體內電極），從而實現對心臟進行除顫的設備。



體外除顫設備預期用途：用于對心室顫動、室性心動過速、疑似心臟驟停患者的急救。



體外除顫設備品名舉例：手動體外除顫器、半自動體外除顫器、自動體外除顫器



體外除顫設備管理類別：Ⅲ



體外除顫設備相關指導原則：

1、體外除顫產品注冊技術指導原則

2、體外同步復律產品注冊技術審查指導原則



體外除顫設備相關標準：

1、GB 11243-2008 醫用電氣設備 第2部分：嬰兒培養箱安全專用要求

2、GB 9706.8-2009 醫用電氣設備 第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求

3、YY 9706.220-2021 醫用電氣設備 第2-20部分：嬰兒轉運培養箱的基本安全和基本性能專用要求

4、YY 0455-2011 醫用電氣設備 第2部分：嬰兒輻射保暖臺安全專用要求

5、YY 0600.4-2013 醫用呼吸機 基本安全和主要性能專用要求 第4部分：人工復蘇器



體外除顫設備相關檢測標準：

1 . 試驗的通用要求 《醫用電氣設備 第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》

2 . 設備或設備部件的外部標記 《醫用電氣設備 第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》

3 . 控制器和儀表的標記 《醫用電氣設備 第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》

4 . 隨機文件 《醫用電氣設備 第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》

5 . 環境條件 《醫用電氣設備 第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》

6 . 有關分類的要求 《醫用電氣設備 第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》

7 . 隔離 《醫用電氣設備 第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》

8 . 連續漏電流和患者輔助電流 《醫用電氣設備 第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》

9 . 電介質強度 《醫用電氣設備 第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》

10 . 電磁兼容性（EMC) 《醫用電氣設備 第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》

11 . 超溫 《醫用電氣設備 第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》

12 . 溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進液、清洗、消毒、滅菌和相容性 《醫用電氣設備 第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》

13 . 人為差錯 《醫用電氣設備 第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》

14 . 工作數據的準確性 《醫用電氣設備 第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》

15 . 危險輸出的防止 《醫用電氣設備 第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》

16 . 不正常的運行和故障狀態 《醫用電氣設備 第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》

17 . 元器件和組件 《醫用電氣設備 第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》

18 . 網電源部分、元器件和布線 《醫用電氣設備 第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》

19 . 充電時間 《醫用電氣設備 第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》

20 . 內部電源 《醫用電氣設備 第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》

21 . 持久性 《醫用電氣設備 第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》

22 . 同步器 《醫用電氣設備 第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》

23 . 除顫后監視器/心電輸入的恢復 《醫用電氣設備 第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》

24 . 充電或內部放電對監視器的干擾 《醫用電氣設備 第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》

25 . 識別、標記和文件 《醫用電氣設備 第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》

26 . B型、BF型和CF型應用部分 《醫用電氣設備 第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》

27 . 電磁兼容性 《醫用電氣設備 第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》

28 . 溢流、液體潑灑、泄露、受潮、進液、清洗、消毒、滅菌和相容性 《醫用電氣設備 第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》

29 . 除顫后監視器／心電輸入的恢復 《醫用電氣設備 第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》

30 . 充電或內 部放電對監視器的干擾 《醫用電氣設備 第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》

31 . 基本要求 《心臟除顫器安全管理 WS/T 603-2018》

32 . 人員要求 《心臟除顫器安全管理 WS/T 603-2018》

33 . 環境要求 《心臟除顫器安全管理 WS/T 603-2018》

34 . 臨床使用前驗收 《心臟除顫器安全管理 WS/T 603-2018》

35 . 每日安全確認 《心臟除顫器安全管理 WS/T 603-2018》

36 . 周期性檢測 《心臟除顫器安全管理 WS/T 603-2018》

37 . 期間檢測 《心臟除顫器安全管理 WS/T 603-2018》

38 . 維護保養 《心臟除顫器安全管理 WS/T 603-2018》

39 . 維修 《心臟除顫器安全管理 WS/T 603-2018》
			

															

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			 	最近更新：2023年03月20日
			

		

				

		

			

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