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體外除顫設(shè)備

簡(jiǎn)介

手動(dòng)體外除顫器，半自動(dòng)體外除顫器，自動(dòng)體外除顫器

體外除顫設(shè)備

簡(jiǎn)介

體外除顫設(shè)備產(chǎn)品描述：通過電極將電脈沖施加在患者的皮膚（體外電極）或暴露的心臟（體內(nèi)電極），從而實(shí)現(xiàn)對(duì)心臟進(jìn)行除顫的設(shè)備。

體外除顫設(shè)備預(yù)期用途：用于對(duì)心室顫動(dòng)、室性心動(dòng)過速、疑似心臟驟?；颊叩募本?。

體外除顫設(shè)備品名舉例：手動(dòng)體外除顫器、半自動(dòng)體外除顫器、自動(dòng)體外除顫器

體外除顫設(shè)備管理類別：Ⅲ

體外除顫設(shè)備相關(guān)指導(dǎo)原則：
1、體外除顫產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則
2、體外同步復(fù)律產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

體外除顫設(shè)備相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
1、GB 11243-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：嬰兒培養(yǎng)箱安全專用要求
2、GB 9706.8-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求
3、YY 9706.220-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-20部分：嬰兒轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求
4、YY 0455-2011 醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：嬰兒輻射保暖臺(tái)安全專用要求
5、YY 0600.4-2013 醫(yī)用呼吸機(jī) 基本安全和主要性能專用要求第4部分：人工復(fù)蘇器

體外除顫設(shè)備相關(guān)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：
1 . 試驗(yàn)的通用要求《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》
2 . 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》
3 . 控制器和儀表的標(biāo)記《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》
4 . 隨機(jī)文件《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》
5 . 環(huán)境條件《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》
6 . 有關(guān)分類的要求《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》
7 . 隔離《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》
8 . 連續(xù)漏電流和患者輔助電流《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》
9 . 電介質(zhì)強(qiáng)度《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》
10 . 電磁兼容性（EMC) 《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》
11 . 超溫《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》
12 . 溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進(jìn)液、清洗、消毒、滅菌和相容性《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》
13 . 人為差錯(cuò) 《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》
14 . 工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》
15 . 危險(xiǎn)輸出的防止《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》
16 . 不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài) 《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》
17 . 元器件和組件《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》
18 . 網(wǎng)電源部分、元器件和布線《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》
19 . 充電時(shí)間《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》
20 . 內(nèi)部電源《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》
21 . 持久性《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》
22 . 同步器《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》
23 . 除顫后監(jiān)視器/心電輸入的恢復(fù) 《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》
24 . 充電或內(nèi)部放電對(duì)監(jiān)視器的干擾《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》
25 . 識(shí)別、標(biāo)記和文件《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》
26 . B型、BF型和CF型應(yīng)用部分《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》
27 . 電磁兼容性《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》
28 . 溢流、液體潑灑、泄露、受潮、進(jìn)液、清洗、消毒、滅菌和相容性《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》
29 . 除顫后監(jiān)視器／心電輸入的恢復(fù) 《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》
30 . 充電或內(nèi) 部放電對(duì)監(jiān)視器的干擾《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》
31 . 基本要求《心臟除顫器安全管理 WS/T 603-2018》
32 . 人員要求《心臟除顫器安全管理 WS/T 603-2018》
33 . 環(huán)境要求《心臟除顫器安全管理 WS/T 603-2018》
34 . 臨床使用前驗(yàn)收《心臟除顫器安全管理 WS/T 603-2018》
35 . 每日安全確認(rèn) 《心臟除顫器安全管理 WS/T 603-2018》
36 . 周期性檢測(cè) 《心臟除顫器安全管理 WS/T 603-2018》
37 . 期間檢測(cè) 《心臟除顫器安全管理 WS/T 603-2018》
38 . 維護(hù)保養(yǎng) 《心臟除顫器安全管理 WS/T 603-2018》
39 . 維修《心臟除顫器安全管理 WS/T 603-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月20日

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河北省藥品檢驗(yàn)研究院（河北省化妝品檢驗(yàn)研究中心）

檢測(cè)項(xiàng)：(最低)裝量檢測(cè)樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典2010年版一部附錄Ⅰ H、Ⅰ J、Ⅻ C/二部附錄Ⅰ B、Ⅰ O、Ⅹ F；中國(guó)藥典2010年版第二增補(bǔ)本一部附錄Ⅰ U。

檢測(cè)項(xiàng)：維生素A 檢測(cè)樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典2010年版二部附錄Ⅶ J

檢測(cè)項(xiàng)：砷鹽檢測(cè)樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典2010年版一部附錄Ⅸ F/二部附錄Ⅷ J

機(jī)構(gòu)所在地：河北省石家莊市更多相關(guān)信息>>

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杭州市食品藥品檢驗(yàn)研究院（杭州市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院)

檢測(cè)項(xiàng)：發(fā)泡量檢測(cè)樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：《中華人民共和國(guó)藥典》2010年版一部附錄ⅠF、ⅠH、ⅠJ、ⅠM、ⅠN、ⅠO、ⅠQ、ⅠR、ⅠS、ⅠV、ⅠX、ⅠY、ⅠZ

檢測(cè)項(xiàng)：發(fā)泡量檢測(cè)樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：《中華人民共和國(guó)藥典》2010年版一部附錄ⅠF、ⅠH、ⅠJ、ⅠM、ⅠN、ⅠO、ⅠQ、ⅠR、ⅠS、ⅠV、ⅠX、ⅠY、ⅠZ

檢測(cè)項(xiàng)：重量差異(裝量差異) 檢測(cè)樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：《中華人民共和國(guó)藥典》2010年版二部附錄ⅠA、ⅠB、ⅠD、ⅠE、I G、ⅠH、ⅠJ、ⅠL、ⅠM、ⅠN、ⅠO、ⅠP、ⅠQ、ⅠR

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通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司青島分公司

檢測(cè)項(xiàng)：白度檢測(cè)樣品：紡織品及相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：紡織品色牢度試驗(yàn) 第J01部分:表面顏色的測(cè)定通則 ISO 105-J01:1997 EN ISO 105-J01:2000 BS EN ISO 105-J01:2000 DIN EN ISO 105-J01:1999 NF EN ISO 105-J01

檢測(cè)項(xiàng)：白度檢測(cè)樣品：紡織品及相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：紡織品-色牢度試驗(yàn)-第J02部分：相對(duì)白度的儀器評(píng)定 ISO 105-J02:1997/Cor.1:1998 EN ISO 105-J02:2000 BS EN ISO-105 J02:2000 DIN EN ISO-105 J02:1999

檢測(cè)項(xiàng)：干洗縮率檢測(cè)樣品：紡織品及相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：機(jī)織物和針織物的試驗(yàn)方法 JIS L 1096:2010

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南京容向測(cè)試設(shè)備有限公司檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室

檢測(cè)項(xiàng)：瞬變抗擾度-容性耦合夾（CCC）模式檢測(cè)樣品：汽車電子標(biāo)準(zhǔn)：ISO 7637-3-2007 GB/T 21437.3-2012：《道路車輛由傳導(dǎo)和耦合引起的電騷擾第3部分：除電源線外的導(dǎo)線通過容性和感性耦合的電瞬態(tài)發(fā)射》

檢測(cè)項(xiàng)：瞬變抗擾度-感性耦合鉗（ICC）模式檢測(cè)樣品：汽車電子標(biāo)準(zhǔn)：ISO 7637-3-2007 GB/T 21437.3-2012：《道路車輛由傳導(dǎo)和耦合引起的電騷擾第3部分：除電源線外的導(dǎo)線通過容性和感性耦合的電瞬態(tài)發(fā)射》

檢測(cè)項(xiàng)：瞬變抗擾度-電容直接耦合（DCC）模式檢測(cè)樣品：汽車電子標(biāo)準(zhǔn)：ISO 7637-3-2007 GB/T 21437.3-2012：《道路車輛由傳導(dǎo)和耦合引起的電騷擾第3部分：除電源線外的導(dǎo)線通過容性和感性耦合的電瞬態(tài)發(fā)射》

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北京礦冶研究總院測(cè)試研究所

檢測(cè)項(xiàng)：氟、氯、硝酸鹽、硫酸鹽檢測(cè)樣品：工作場(chǎng)所空氣標(biāo)準(zhǔn)：離子色譜法測(cè)定水中氟、氯、硝酸鹽、硫酸鹽量，IREAC-ZY-DI02

檢測(cè)項(xiàng)：氟、氯、硝酸鹽、硫酸鹽檢測(cè)樣品：血液透析用水標(biāo)準(zhǔn)：離子色譜法測(cè)定水中氟、氯、硝酸鹽、硫酸鹽量，IREAC-ZY-DI02

檢測(cè)項(xiàng)：鋁、砷、鋇、鎘、鈣、鉻、銅、鉛、鎂、汞、鉀、硒、銀、鈉、錫、鋅檢測(cè)樣品：血液透析用水標(biāo)準(zhǔn)：電感耦合等離子體-質(zhì)譜法測(cè)定水中鋁、砷、鋇、鎘、鈣、鉻、銅、鉛、鎂、汞、鉀、硒、銀、鈉、錫、鋅量，IREAC-ZY-DI01

機(jī)構(gòu)所在地：北京市更多相關(guān)信息>>

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杭州應(yīng)用聲學(xué)研究所水聲校準(zhǔn)/檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室

檢測(cè)項(xiàng)：聲壓靈敏度檢測(cè)樣品：矢量水聽器標(biāo)準(zhǔn)：Q/715 J 66-2011 《5Hz～2000Hz矢量水聽器校準(zhǔn)規(guī)范》

檢測(cè)項(xiàng)：噪聲聲壓（聲強(qiáng)）及其頻譜檢測(cè)樣品：水下聲場(chǎng)特性標(biāo)準(zhǔn)：Q/715 J 58-2001 《非金屬材料縱波聲速的測(cè)量方法》

檢測(cè)項(xiàng)：振速靈敏度檢測(cè)樣品：魚雷聲靶標(biāo)準(zhǔn)：Q/715 J 68-2008 《魚雷聲靶聲學(xué)特性測(cè)量方法》

機(jī)構(gòu)所在地：浙江省富陽市更多相關(guān)信息>>

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湖北航天技術(shù)研究院計(jì)量測(cè)試技術(shù)研究所

檢測(cè)項(xiàng)：靜態(tài)參數(shù) 檢測(cè)樣品：電壓比較器標(biāo)準(zhǔn)：半導(dǎo)體集成電路電壓比較器測(cè)試方法的基本原理 J/T 10805-2000

檢測(cè)項(xiàng)：動(dòng)態(tài)參數(shù) 檢測(cè)樣品：電壓比較器標(biāo)準(zhǔn)：半導(dǎo)體集成電路電壓比較器測(cè)試方法的基本原理 J/T 10805-2000

檢測(cè)項(xiàng)：部分參數(shù) 檢測(cè)樣品：電壓比較器標(biāo)準(zhǔn)：半導(dǎo)體集成電路電壓比較器測(cè)試方法的基本原理 J/T 10805-2000

機(jī)構(gòu)所在地：湖北省孝感市更多相關(guān)信息>>

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中國(guó)船舶重工集團(tuán)公司第七O四研究所船舶環(huán)境工程與可靠性實(shí)驗(yàn)室

檢測(cè)項(xiàng)：霉菌試驗(yàn) 檢測(cè)樣品：機(jī)電設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)：《電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn) 第2部分：試驗(yàn)方法試驗(yàn)J和導(dǎo)則：長(zhǎng)霉》 GB/T2423.16-2008/ idt IEC 60068-2-10:2005

檢測(cè)項(xiàng)：霉菌試驗(yàn) 檢測(cè)樣品：機(jī)電設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)：《電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn) 第2部分：試驗(yàn)方法試驗(yàn)J和導(dǎo)則：長(zhǎng)霉》 GB/T2423.16-2008/ idt IEC 60068-2-10:2005

檢測(cè)項(xiàng)：外觀檢查檢測(cè)樣品：機(jī)電設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)：《艦船用配電裝置和控制裝置試驗(yàn)方法》 GJB913A-2005

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青海省食品藥品檢驗(yàn)所

檢測(cè)項(xiàng)：最低裝量(裝量) 檢測(cè)樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：《中國(guó)藥典》2010年版二部附錄Ⅹ F、ⅠC、ⅠF、ⅠK、ⅠS、ⅠT、ⅠU/一部附錄Ⅻ C附錄ⅠF、ⅠH、ⅠJ、ⅠM、ⅠN、ⅠO、ⅠQ、ⅠR、ⅠS、ⅠV、ⅠX、ⅠY、ⅠZ

檢測(cè)項(xiàng)：砷鹽檢測(cè)樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典2010年版二部附錄ⅧJ/一部附錄ⅨF

檢測(cè)項(xiàng)：熾灼殘?jiān)?nbsp;檢測(cè)樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典2010年版二部附錄ⅧN/一部附錄ⅨJ

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廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所（廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械檢測(cè)中心、廣西壯族自治區(qū)藥品包裝材料容器產(chǎn)品檢測(cè)中心）

檢測(cè)項(xiàng)：[最低]裝量檢測(cè)樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典2010年版二部附錄ⅠB，ⅠK，ⅠO，ⅩF/一部附錄ⅠH，ⅠJ，ⅠU，ⅫC

檢測(cè)項(xiàng)：重（裝）量差異檢測(cè)樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典2010年版二部附錄ⅠA，ⅠB，ⅠD，ⅠE，ⅠG，ⅠH，ⅠJ，ⅠL，ⅠM，ⅠN，ⅠO，ⅠP，ⅠQ，ⅠR/一部附錄ⅠA，ⅠB，ⅠC，ⅠD，ⅠE，ⅠI，ⅠK，ⅠL，ⅠP，ⅠT，ⅠU，ⅠW

檢測(cè)項(xiàng)：維生素A 檢測(cè)樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典2010年版二部附錄ⅦJ

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體外除顫設(shè)備

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河北省藥品檢驗(yàn)研究院（河北省化妝品檢驗(yàn)研究中心）

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杭州應(yīng)用聲學(xué)研究所水聲校準(zhǔn)/檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室

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