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一次性使用血液灌流器

簡介

一次性使用選擇性血漿成分吸附器，一次性使用吸附性血液凈化器，一次性使用陰離子樹脂血漿吸附柱，一次性使用血漿膽紅素吸附器

一次性使用血液灌流器

簡介

一次性使用血液灌流器產品描述：通常由罐體（外殼）、吸附劑等組成。主要通過吸附劑與被吸附物質分子間的作用，將被吸附物質固定在吸附劑的孔內。無菌提供，一次性使用。

一次性使用血液灌流器預期用途：配合血液凈化裝置使用，用于血液灌流治療，利用吸附劑的吸附作用，通過體外循環血液灌流的方法來清除人體內源性和外源性的毒性物質。

一次性使用血液灌流器品名舉例：一次性使用血液灌流器

一次性使用血液灌流器管理類別：Ⅲ

一次性使用選擇性血漿成分吸附器產品描述：通常由吸附材料和容器組成。利用吸附劑特異性吸附血液/血漿中的有害物質。無菌提供，一次性使用。

一次性使用選擇性血漿成分吸附器預期用途：用于血液灌流治療中特異性吸附血液/血漿中的有害物質，從而達到血液凈化的目的。

一次性使用選擇性血漿成分吸附器品名舉例：一次性使用選擇性血漿成分吸附器、一次性使用吸附性血液凈化器、一次性使用陰離子樹脂血漿吸附柱、一次性使用血漿膽紅素吸附器、一次性使用體外血漿脂類吸附過濾器、一次性使用DNA免疫吸附柱、一次性使用蛋白A免疫吸附柱

一次性使用選擇性血漿成分吸附器管理類別：Ⅲ

血液灌流器具相關指導原則：
1、一次性使用膽紅素血漿吸附器注冊技術審查指導原則
2、血液透析濃縮物產品注冊審查指導原則

血液灌流器具相關標準：
1、YY/T 1496-2016 紅光治療設備
2、YY 0267-2016 血液透析及相關治療血液凈化裝置的體外循環血路
3、YY 0598-2015 血液透析及相關治療用濃縮物

血液灌流器具相關檢測項目：
1 . 無菌《《中國藥典》 2020年版四部通則》
2 . 細菌內毒素含量《《中國藥典》 2020年版四部通則1143細菌內毒素檢查法》
3 . 外觀《一次性使用血液灌流器： YY/T 0464-2019》
4 . 密封性能《一次性使用血液灌流器： YY/T 0464-2019》
5 . 吸附性能《一次性使用血液灌流器： YY/T 0464-2019》
6 . 耐溫性能《一次性使用血液灌流器： YY/T 0464-2019》
7 . 血液進出端與管路的連接《一次性使用血液灌流器： YY/T 0464-2019》
8 . 充填吸附劑含量《一次性使用血液灌流器： YY/T 0464-2019》
9 . 血室容量《一次性使用血液灌流器： YY/T 0464-2019》
10 . 微粒脫落《一次性使用血液灌流器： YY/T 0464-2019》
11 . 細菌內毒素《一次性使用血液灌流器： YY/T 0464-2019》
12 . 還原物質《一次性使用血液灌流器： YY/T 0464-2019》
13 . 金屬離子《一次性使用血液灌流器： YY/T 0464-2019》
14 . 酸堿度《一次性使用血液灌流器： YY/T 0464-2019》
15 . 蒸發殘渣《一次性使用血液灌流器： YY/T 0464-2019》
16 . 紫外吸光度《一次性使用血液灌流器： YY/T 0464-2019》
17 . 細胞毒性《醫療器械生物學評價：第5部分：體外細胞毒性試驗 GB/T 16886.5-2017》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月28日

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