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膝關節假體

簡介

膝關節假體

簡介

膝關節假體產品描述：通常由股骨部件、脛骨部件和髕骨部件組成。一般采用鈦合金、鈷鉻鉬、超高分子量聚乙烯等材料制成。根據人體膝關節的形態、構造及功能設計，替代膝關節的一個、兩個或三個間室的關節面。

膝關節假體預期用途：用于外科手術植入人體，代替患病膝關節，達到緩解膝關節疼痛，恢復膝關節功能的目的。

膝關節假體品名舉例：膝關節假體系統、膝關節假體、膝關節股脛假體、膝關節髕股假體、膝關節髕股脛假體、膝關節股骨假體、膝關節髕骨假體、膝關節脛骨假體

膝關節假體管理類別：Ⅲ

膝關節假體相關指導原則：
1、全膝關節假體系統產品注冊技術審查指導原則
2、增材制造聚醚醚酮植入物注冊技術審查指導原則
3、增材制造金屬植入物理化性能均一性研究指導原則

膝關節假體相關標準：
1、13-04 關節置換植入物其他標準
2、YY/T 0651.2-2020 外科植入物全髖關節假體的磨損第2部分：測量方法
3、YY/T 0809.2-2020 外科植入物部分和全髖關節假體第2部分：金屬、陶瓷及塑料關節面

膝關節假體相關檢測項目：
1 . 重要部位尺寸和公差《關節置換植入物膝關節假體： YY 0502-2016》
2 . 相對角運動范圍《關節置換植入物膝關節假體： YY 0502-2016》
3 . 股骨部件的有限元分析《金屬矯形全膝關節脛骨組件的有限元分析（FEA）的標準方法： ASTM F3334-19》
4 . 脛骨托疲勞性能《全膝關節置換金屬脛骨托部件的周期疲勞測試標準： ASTM F1800-19》
5 . 脛骨托循環疲勞測試《全膝關節置換用金屬脛骨托部件循環疲勞測試的試驗方法： ASTM F1800-19》
6 . 脛骨托疲勞性能測定《外科植入物全膝關節假體第1部分：脛骨托疲勞性能的測定 ISO 14879-1:2020》
7 . 疲勞性能《外科植入物全膝關節假體第1部分：脛骨托疲勞性能的測定 YY/T 0810.1-2010》
8 . 重量法《外科植入物全膝關節假體的磨損第2部分：測量方法 ISO 14243-2: 2016》
9 . 磨損率《外科植入物全膝關節假體的磨損第2部分：測量方法 YY/T 1426.2-2016》
10 . 位移控制的磨損試驗機的載荷和位移參數及相關的試驗環境條件《外科植入物全膝關節假體的磨損第3部分：位移控制的磨損試驗機的載荷和位移參數及相關的試驗環境條件 YY/T 1426.3-2017》
11 . 磨損《外科植入物全膝關節假體的磨損第3部分：位移控制的磨損試驗機的載荷和位移參數及相關的試驗環境條件 YY/T 1426.3-2017》
12 . 磨損試驗機的位移參數和相關試驗環境條件《外科植入物全膝關節假體的磨損第3部分：位移控制下磨損試驗試驗機的載荷和位移參數以及相應環境條件 ISO 14243-3:2014》
13 . 重量分析法《外科植入物全膝關節假體的磨損第2部分：測量方法 YY/T 1426.2-2016》
14 . 磨損-質量法《外科植入物-全膝關節假體-第2部分：測量方法 ISO 14243-2-2009》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日