近日，嘉思特醫(yī)療自主研發(fā)的生物型膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，取得第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。該產(chǎn)品同步納入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道（以下簡(jiǎn)稱“創(chuàng)新通道”），成為目前少數(shù)通過該通道并成功注冊(cè)的骨科植入類產(chǎn)品之一。

國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道（以下簡(jiǎn)稱“創(chuàng)新通道”）是中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）為加速具有重大技術(shù)突破的國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械上市而設(shè)立的特殊審評(píng)程序。該程序是對(duì)具有我國(guó)發(fā)明專利、技術(shù)上具有國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、國(guó)際領(lǐng)先水平、并且具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的醫(yī)療器械設(shè)置的特別審批通道。

自創(chuàng)新通道開放以來，已有百余項(xiàng)創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)入該通道，最終僅有37項(xiàng)骨科植入物創(chuàng)新產(chǎn)品通過審查并順利獲批。嘉思特生物型膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)憑借自主創(chuàng)新技術(shù)和顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值獲國(guó)家權(quán)威認(rèn)可，充分彰顯了企業(yè)深厚的研發(fā)實(shí)力和對(duì)推動(dòng)技術(shù)升級(jí)的不懈追求。

# 非骨水泥TKA全美臨床應(yīng)用率急劇攀升

非骨水泥型全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)（TKA）因其促進(jìn)骨長(zhǎng)入和增強(qiáng)長(zhǎng)期穩(wěn)定性的優(yōu)勢(shì)，正逐步贏得臨床醫(yī)生與患者的廣泛認(rèn)可。美國(guó)關(guān)節(jié)置換登記處（AJRR）2023年最新數(shù)據(jù)顯示，該技術(shù)在美國(guó)的臨床應(yīng)用占比已突破20%，并呈持續(xù)上漲趨勢(shì)，正迅速成為膝關(guān)節(jié)置換領(lǐng)域的重要技術(shù)發(fā)展方向。嘉思特敏銳把握技術(shù)前沿，聚焦全膝關(guān)節(jié)置換的臨床痛點(diǎn)，推出國(guó)家級(jí)創(chuàng)新醫(yī)療器械——生物型膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)，為全球醫(yī)患提供了TKA生物型固定的臨床新選擇。

嘉思特醫(yī)療生物型膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)的成功上市，標(biāo)志著國(guó)產(chǎn)高端關(guān)節(jié)假體在自主創(chuàng)新方面取得了實(shí)質(zhì)性突破。針對(duì)傳統(tǒng)生物型脛骨平臺(tái)假體因涂層技術(shù)限制導(dǎo)致的高臨床失敗率問題，嘉思特自2021年起布局3D打印技術(shù)，并于2018年正式立項(xiàng)研發(fā)生物型膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)，最終通過獨(dú)創(chuàng)的3D打印分區(qū)骨小梁結(jié)構(gòu)和自加壓機(jī)械結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，攻克了傳統(tǒng)非骨水泥型TKA手術(shù)的高失敗率難題。
 

# 產(chǎn)品創(chuàng)新技術(shù)一覽

嘉思特醫(yī)療“生物型膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)”通過三大創(chuàng)新點(diǎn)有效提升了假體的即刻穩(wěn)定性和長(zhǎng)期骨長(zhǎng)入效果，保證骨長(zhǎng)入更快、更均，更牢固。

創(chuàng)新點(diǎn)一 EBM 3D打印分區(qū)骨小梁技術(shù)

自主創(chuàng)新的3D打印技術(shù)，通過3D打印一體成型，實(shí)現(xiàn)分區(qū)骨小梁多孔結(jié)構(gòu)與自加壓機(jī)械穩(wěn)定結(jié)構(gòu)的精準(zhǔn)制備，顯著提升骨整合效果與初始穩(wěn)定性，有效降低假體松動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)；同時(shí)，自主創(chuàng)新的分區(qū)骨小梁結(jié)構(gòu)，可保證假體-骨界面應(yīng)力的均勻分布，且能快速誘導(dǎo)骨長(zhǎng)入，保證假體植入后的長(zhǎng)期穩(wěn)定性。

創(chuàng)新點(diǎn)二 自加壓機(jī)械穩(wěn)定技術(shù)

自主創(chuàng)新的自加壓機(jī)械穩(wěn)定結(jié)構(gòu)，通過刺入爪的軸向加壓作用，可以增加假體植入后的初始穩(wěn)定性，且有效降低術(shù)后假體松動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)。

創(chuàng)新點(diǎn)三 無骨水泥植入綜合征

與傳統(tǒng)骨水泥型假體相比，生物型膝關(guān)節(jié)假體無骨水泥毒性及過敏反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)，可有效降低靜脈栓塞和無菌性松動(dòng)的發(fā)生率，同時(shí)避免軟組織熱損傷，為患者提供更加穩(wěn)定，可靠的術(shù)后恢復(fù)保障。

# 產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值

該產(chǎn)品術(shù)后HSS評(píng)分優(yōu)良率高達(dá)95.3%，術(shù)后7天假體植入效果優(yōu)良率達(dá)到100%；術(shù)后5年隨訪顯示假體在位率為100%，影像學(xué)檢查均提示假體對(duì)位良好，無松動(dòng)、無骨溶解發(fā)生，長(zhǎng)期穩(wěn)定性顯著。本次臨床試驗(yàn)共納入有效病例124例，由四川大學(xué)華西醫(yī)院、北京大學(xué)第三醫(yī)院、山東大學(xué)齊魯醫(yī)院、河北醫(yī)科大學(xué)第三醫(yī)院、河北滄州中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院等多家權(quán)威醫(yī)院及臨床研究中心聯(lián)合開展，試驗(yàn)過程科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，臨床數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。生物型膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)獲評(píng)國(guó)家級(jí)創(chuàng)新醫(yī)療器械，具備無骨水泥并發(fā)癥的安全優(yōu)勢(shì)，融合自主創(chuàng)新的3D打印技術(shù)、分區(qū)骨小梁技術(shù)、自加壓機(jī)械穩(wěn)定技術(shù)三大核心創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)生物型表面假體設(shè)計(jì)，推動(dòng)相關(guān)技術(shù)加速應(yīng)用。

# 創(chuàng)新成果獲多方認(rèn)可

目前，該產(chǎn)品已成功申報(bào)多項(xiàng)全球技術(shù)專利，包括2項(xiàng)PCT專利、1項(xiàng)美國(guó)發(fā)明專利、2項(xiàng)歐洲發(fā)明專利、2項(xiàng)日本發(fā)明專利及5項(xiàng)中國(guó)發(fā)明專利，并在國(guó)內(nèi)外權(quán)威期刊發(fā)表相關(guān)學(xué)術(shù)論文5篇（含SCI 1篇）。同時(shí)，該產(chǎn)品憑借突出的創(chuàng)新價(jià)值，先后獲得天津市科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)，并入選天津市科技重大專項(xiàng)研發(fā)計(jì)劃。

（部分發(fā)表論文）嘉思特生物型膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)的成功上市，打破了中美技術(shù)代差，彰顯了民族品牌的技術(shù)實(shí)力，更意味著中國(guó)高端醫(yī)療器械正式躋身國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)舞臺(tái)。該產(chǎn)品的問世，既是國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新能力的集中體現(xiàn)，也為全球患者提供了高品質(zhì)的中國(guó)解決方案。

# 結(jié)語(yǔ)

未來，嘉思特將繼續(xù)依托產(chǎn)品創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)，深化與相關(guān)平臺(tái)的合作機(jī)制，通過技術(shù)與商業(yè)路徑的協(xié)同演進(jìn)，進(jìn)一步完善臨床與市場(chǎng)支持體系，助力行業(yè)持續(xù)發(fā)展。嘉思特醫(yī)療聚焦關(guān)節(jié)階梯治療，通過多年深耕已構(gòu)建覆蓋再生修復(fù)、部分關(guān)節(jié)置換、髖關(guān)節(jié)重建、膝關(guān)節(jié)重建、新界面假體及AI數(shù)字化在內(nèi)的六大核心產(chǎn)品線。公司始終秉持“聚焦關(guān)節(jié)階梯治療，提升人類生活品質(zhì)”的價(jià)值主張，持續(xù)加大研發(fā)投入，以科技創(chuàng)新為引擎，推動(dòng)關(guān)節(jié)診療向更精準(zhǔn)、更高效、更智能的方向邁進(jìn)，為行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展注入持續(xù)動(dòng)能。