創(chuàng)面敷貼產(chǎn)品描述：通常由涂膠基材、吸收性敷墊和可剝離的保護(hù)層組成。其中吸收性敷墊一般采用棉纖維、無(wú)紡布等可吸收滲出液的材料制成。吸收性敷墊可單獨(dú)使用，用繃帶或膠帶等進(jìn)行固定。所含成分不可被人體吸收。無(wú)菌提供，一次性使用。
創(chuàng)面敷貼預(yù)期用途：用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機(jī)械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、穿刺器械的穿刺部位、I度或淺II度的燒燙傷創(chuàng)面、嬰兒肚臍口創(chuàng)口、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面）的護(hù)理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。也可用于對(duì)穿刺器械（如導(dǎo)管）的穿刺部位的護(hù)理并固定穿刺器械。
創(chuàng)面敷貼品名舉例：創(chuàng)面敷貼、透明固定敷貼、透氣敷貼、彈性敷貼、防水敷貼、打孔膜敷貼、指尖敷貼、指關(guān)節(jié)敷貼、臍帶敷貼、眼部創(chuàng)面敷貼、無(wú)菌敷貼、傷口敷貼、創(chuàng)口敷貼、無(wú)菌粘貼敷料、醫(yī)用敷墊、打孔膜吸收敷墊、吸收敷墊、靜脈留置針導(dǎo)管固定貼膜、引流導(dǎo)管固定貼膜、輸液貼、無(wú)菌醫(yī)用聚氨酯貼膜、薄膜敷貼
創(chuàng)面敷貼管理類別：Ⅱ
創(chuàng)面敷貼相關(guān)指導(dǎo)原則：
1、護(hù)臍帶注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
創(chuàng)面敷貼相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
1、YY/T 1477.5-2020 接觸性創(chuàng)面敷料性能評(píng)價(jià)用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)?zāi)Ｐ?第5部分：評(píng)價(jià)止血性能的體外模型
2、YY/T 1627-2018 急性創(chuàng)面用敷貼、創(chuàng)貼通用要求
3、YY/T 1477.6-2020 接觸性創(chuàng)面敷料性能評(píng)價(jià)用標(biāo) 準(zhǔn)試驗(yàn)?zāi)Ｐ?第 6 部分：評(píng)價(jià)促 創(chuàng)面愈合性能的動(dòng)物Ⅱ型糖尿 病難愈創(chuàng)面模型
創(chuàng)面敷貼相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目：
1 . 外觀 《急性創(chuàng)面用敷貼、創(chuàng)貼通用要求： YY/T 1627-2018 》
2 . 尺寸 《急性創(chuàng)面用敷貼、創(chuàng)貼通用要求： YY/T 1627-2018 》
3 . 設(shè)計(jì) 《急性創(chuàng)面用敷貼、創(chuàng)貼通用要求： YY/T 1627-2018 》
4 . 持粘性 《急性創(chuàng)面用敷貼、創(chuàng)貼通用要求： YY/T 1627-2018 》
5 . 剝離強(qiáng)度 《急性創(chuàng)面用敷貼、創(chuàng)貼通用要求： YY/T 1627-2018 》
6 . 阻水性 《急性創(chuàng)面用敷貼、創(chuàng)貼通用要求： YY/T 1627-2018 》
7 . 水蒸氣透過(guò)性 《急性創(chuàng)面用敷貼、創(chuàng)貼通用要求： YY/T 1627-2018 》
8 . 舒適性 《急性創(chuàng)面用敷貼、創(chuàng)貼通用要求： YY/T 1627-2018 》
9 . 彈性 《急性創(chuàng)面用敷貼、創(chuàng)貼通用要求： YY/T 1627-2018 》
10 . 液體吸收量 《急性創(chuàng)面用敷貼、創(chuàng)貼通用要求： YY/T 1627-2018 》
11 . 水中溶出物 《急性創(chuàng)面用敷貼、創(chuàng)貼通用要求： YY/T 1627-2018 》
12 . 酸堿度 《急性創(chuàng)面用敷貼、創(chuàng)貼通用要求： YY/T 1627-2018 》
13 . 表面活性物質(zhì) 《急性創(chuàng)面用敷貼、創(chuàng)貼通用要求： YY/T 1627-2018 》
14 . 環(huán)氧乙烷殘留量 《急性創(chuàng)面用敷貼、創(chuàng)貼通用要求： YY/T 1627-2018 》
15 . 生物相容性-體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) 《急性創(chuàng)面用敷貼、創(chuàng)貼通用要求： YY/T 1627-2018 》 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) GB/T 16886.5-2017》
16 . 生物相容性-刺激試驗(yàn) 《急性創(chuàng)面用敷貼、創(chuàng)貼通用要求： YY/T 1627-2018 》 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn) GB/T 16886.10-2017 》
17 . 生物相容性-皮膚致敏試驗(yàn) 《急性創(chuàng)面用敷貼、創(chuàng)貼通用要求： YY/T 1627-2018 》 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn) GB/T 16886.10-2017 》
18 . 生物相容性-急性全身毒性試驗(yàn) 《急性創(chuàng)面用敷貼、創(chuàng)貼通用要求： YY/T 1627-2018 》 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn) GB/T 16886.11-2011》
19 . 生物相容性-亞急性全身毒性試驗(yàn) 《急性創(chuàng)面用敷貼、創(chuàng)貼通用要求： YY/T 1627-2018 》 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn) GB/T 16886.11-2011》
20 . 生物相容性-亞慢性全身毒性試驗(yàn) 《急性創(chuàng)面用敷貼、創(chuàng)貼通用要求： YY/T 1627-2018 》 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn) GB/T 16886.11-2011》
21 . 生物相容性-遺傳毒性試驗(yàn) 《急性創(chuàng)面用敷貼、創(chuàng)貼通用要求： YY/T 1627-2018 》 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)： GB/T 16886.3-2019》
22 . 生物相容性-植入試驗(yàn) 《急性創(chuàng)面用敷貼、創(chuàng)貼通用要求： YY/T 1627-2018 》 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)： GB/T 16886.3-2019》
23 . 生物學(xué)相容性-熱原試驗(yàn) 《急性創(chuàng)面用敷貼、創(chuàng)貼通用要求： YY/T 1627-2018 》 《中華人民共和國(guó)藥典 2020年版，四部通則： 1142》
24 . 無(wú)菌試驗(yàn) 《急性創(chuàng)面用敷貼、創(chuàng)貼通用要求： YY/T 1627-2018 》
