產品名稱：重組膠原蛋白創面敷貼

注冊人名稱：江蘇冠舟醫療科技有限公司

主要組成成分：重組膠原蛋白創面敷貼由重組膠原蛋白、海藻糖、卡波姆、己二醇、辛酰羥胺酸、三乙醇胺和純化水配成的溶液和非織造布組成，封裝于鋁箔袋中。該產品以無菌狀態提供，經輻照滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：用于非慢性創面（如淺表性創面、手術后縫合創面、機械創傷、小創口、擦傷、切割傷創面、I度或淺II度的燒燙傷創面、激光/光子/果酸換膚/微整形術后創面）及周圍皮膚的護理。為創面愈合提供微環境。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。

同類產品：江蘇海智生物醫藥有限公司、重組人源化膠原蛋白原料、蘇堿注準20222141105。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：重組膠原蛋白創面敷貼由重組膠原蛋白、海藻糖、卡波姆、己二醇、辛酰羥胺酸、三乙醇胺和純化水配成的溶液和非織造布組成，封裝于鋁箔袋中。其中重組膠原蛋白采用重組DNA技術，對編碼所需人膠原蛋白質的基因進行遺傳操作和(或)修飾，利用質粒或病毒載體將目的基因帶入適當的宿主細胞中，表達并翻譯成膠原蛋白或類似膠原蛋白的多肽，經過提取和純化等步驟制備而成。通過產品具有成膜性功能，在創面表面形成保護層，起到物理屏障作用。

（二）生物學評價：跟人體破損或損傷表面皮膚部位接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品采用經輻照滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的重組人源化膠原蛋白原料進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。