產品名稱：液體傷口敷料

注冊人名稱：常州巨久回康醫療科技有限公司

主要組成成分：液體傷口敷料由溶液和容器及噴頭組成。溶液由海藻酸鈉、海藻糖、甘油、1,2-己二醇、對羥基苯乙酮和純化水組成。容器由聚酯瓶、瓶蓋組成。產品以非無菌狀態提供。

適用范圍/預期用途：通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚的護理。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊；

同類產品：陜西瑞特威醫療器械有限公司，海藻酸鈉液體敷料，注冊證號：陜械注準20232140127。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用。

（二）生物學評價：與破裂或損傷表面接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品以非無菌狀態提供。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的海藻酸鈉液體敷料進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。