產品名稱：無菌敷貼

注冊人名稱：江蘇弘生生物工程有限公司

主要組成成分：無菌敷貼由涂膠基材、吸收性敷墊、高型膜組成。其中涂膠基材為涂有醫用壓敏膠的無紡布或滌綸樹脂（PET）復合聚氨酯薄膜（PU膜）制成，吸收性敷墊由網膜和針刺棉制成，高型膜采用格拉辛紙組成。產品以無菌狀態提供，經環保乙烷滅菌。一次性使用。

適用范圍/預期用途：供手術、外傷創面或留置動、靜脈導管貼敷用。

產品儲存條件及有效期：/

同類產品及該產品既往注冊情況：

1、該產品為擬上市注冊。

2、同類產品：無菌敷貼，湘械注準20162080740，湖南省三眾醫用敷料有限公司

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：通過薄膜或無紡布等將創面與外部環境隔離，保護創面避免受到外部環境的污染。

（二）生物學評價：產品屬于表面接觸醫療器械，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：

1、產品以無菌狀態提供，無菌產品采用環氧乙烷滅菌。一次性使用。

2、該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的產品進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體檢情況：通過核查/整改后通過核查。生產地址等產品信息與注冊資料一致。規格型號以審評報告為準。