近日，江蘇省藥監局批準了常州瑞康醫療科技有限公司研發的“重組膠原蛋白無菌敷貼”注冊申請并公開了產品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網帶您一起了解一下該產品在研發階段做了哪些實驗。

產品名稱：重組膠原蛋白無菌敷貼

注冊人名稱：常州瑞康醫療科技有限公司

重組膠原蛋白無菌敷貼主要組成成分：重組膠原蛋白無菌敷貼由重組膠原蛋白、甘油、卡波姆、三乙醇胺、苯氧乙醇、純化水和無紡布組成，經鋁箔袋封裝而成。該產品以無菌狀態提供，經輻射滅菌，一次性使用。

重組膠原蛋白無菌敷貼適用范圍/預期用途：適用于非慢性創面（如淺表性創面、小創口、激光/光子/果酸換膚/微整形術后創面）及周圍皮膚的護理，為創面愈合提供微環境。

重組膠原蛋白無菌敷貼產品儲存條件及有效期：不適用

重組膠原蛋白無菌敷貼同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。

與青海創銘醫療器械有限公司的重組膠原蛋白敷料貼（注冊證號：青械注準20192140004）為同品種產品。

重組膠原蛋白無菌敷貼有關產品安全性、有效性主要評價內容：

原理：重組膠原蛋白無菌敷貼由重組膠原蛋白、甘油、卡波姆、三乙醇胺、苯氧乙醇、純化水和無紡布組成，經鋁箔袋封裝而成，其中重組膠原蛋白采用重組DNA技術，對編碼所需人膠原蛋白質的基因進行遺傳操作和(或)修飾，利用質粒或病毒載體將目的基因帶入適當的宿主細胞中，表達并翻譯成膠原蛋白或類似膠原蛋白的多肽，經過提取和純化等步驟制備而成。適用于非慢性創面（如淺表性創面、小創口、激光/光子/果酸換膚/微整形術后創面）及周圍皮膚的護理，為創面愈合提供微環境。

生物學評價：跟人體破裂或損傷表面部位短期接觸，符合生物學評價的要求。

滅菌工藝：該產品采用輻照滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械重組膠原蛋白敷料貼在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

體考情況：通過核查/整改后通過核查。規格型號、生產地址等產品信息與注冊資料一致。

結論：綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。