人工晶狀體產(chǎn)品描述：通常由光學主體和支撐部分組成的光學鏡片，其光學區(qū)部分通過一定的光學設計從而獲取需要的聚焦能力并達到較好的成像質量。
人工晶狀體預期用途：代替人眼晶狀體，用于囊外摘除術的白內障手術后或超聲乳化術后植入，矯正或修正人眼視力。
人工晶狀體品名舉例：人工晶狀體、肝素表面處理親水性丙烯酸人工晶狀體、親水性丙烯酸人工晶狀體、虹膜夾無晶體眼人工晶狀體、預裝式非球面后房人工晶狀體、折疊式非球面人工晶狀體、折疊式多焦丙烯酸人工晶狀體、著色非親水丙烯酸非球面后房人工晶狀體、后房型聚甲基丙烯酸甲酯人工晶狀體、單件式多焦復曲面人工晶狀體、一件式后房型人工晶狀體、三件式后房型人工晶狀體、后房人工晶狀體、折疊式人工晶狀體、單件式多焦人工晶狀體、折疊式后房硅凝膠人工晶狀體、有晶體眼屈光性人工晶狀體、折疊式后房人工晶狀體、聚甲基丙烯酸甲酯人工晶狀體、親水性丙烯酸酯非球面人工晶狀體、肝素表面處理聚甲基丙烯酸甲酯人工晶狀體、肝素表面處理親水性丙烯酸非球面人工晶狀體、單件式復曲面人工晶狀體、聚丙烯酸酯類后房型人工晶狀體、折疊式后房丙烯酸人工晶狀體、可調節(jié)人工晶狀體、預裝式人工晶狀體、折疊式丙烯酸人工晶狀體、非親水丙烯酸后房人工晶狀體、一件式人工晶狀體、后房人工晶體、后房型丙烯酸酯人工晶狀體、單件式疏水性丙烯酸人工晶狀體、非球面后房人工晶狀體、單件式黃色疏水性丙烯酸人工晶狀體、前房型聚甲基丙烯酸甲酯人工狀晶體、多焦聚丙烯酸酯類后房人工晶狀體、后房型屈光晶狀體、有晶體眼后房屈光晶狀體、帶虹膜的人工晶狀體
人工晶狀體管理類別：Ⅲ
人工晶狀體相關指導原則：
1、人工晶狀體注冊技術審評指導原則
人工晶狀體相關標準：
1、YY 0762-2017 眼科光學 囊袋張力環(huán)
2、YY/T 0942-2014 眼科光學 人工晶狀體植入系統(tǒng)
3、YY/T 0984-2016 淚道塞
人工晶狀體相關檢測項目：
1 . 光焦度 《眼科光學 人工晶狀體 第10部分：有晶眼人工晶狀體 YY 0290.10-2009》
2 . 成像質量 《眼科光學 人工晶狀體 第10部分：有晶眼人工晶狀體 YY 0290.10-2009》
3 . 光譜透過率 《眼科光學 人工晶狀體 第10部分：有晶眼人工晶狀體 YY 0290.10-2009》
4 . 機械要求 《眼科光學 人工晶狀體 第10部分：有晶眼人工晶狀體 YY 0290.10-2009》
5 . 像質 《眼科光學 人工晶狀體 第2部分：光學性能及測試方法 YY 0290.2-2009》
6 . 光譜透光率 《眼科光學 人工晶狀體 第2部分：光學性能及測試方法 YY 0290.2-2009》
7 . 體外細胞毒性試驗 《眼科光學 人工晶狀體 第5部分：生物相容性 YY 0290.5-2008》 《眼科植入物-人工晶狀體-第5部分：生物相容性 ISO 11979-5:2020》
8 . 皮膚致敏試驗 《眼科光學 人工晶狀體 第5部分：生物相容性 YY 0290.5-2008》 《眼科植入物-人工晶狀體-第5部分：生物相容性 ISO 11979-5:2020》
9 . 體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗 《眼科光學 人工晶狀體 第5部分：生物相容性 YY 0290.5-2008》 《眼科植入物-人工晶狀體-第5部分：生物相容性 ISO 11979-5:2020》
10 . 植入后局部反應試驗 《眼科光學 人工晶狀體 第5部分：生物相容性 YY 0290.5-2008》 《眼科植入物-人工晶狀體-第5部分：生物相容性 ISO 11979-5:2020》
11 . 完全萃取試驗 《眼科光學 人工晶狀體 第5部分：生物相容性 YY 0290.5-2008》
12 . 溶出物試驗 《眼科光學 人工晶狀體 第5部分：生物相容性 YY 0290.5-2008》
13 . 水解穩(wěn)定性試驗 《眼科光學 人工晶狀體 第5部分：生物相容性 YY 0290.5-2008》
14 . 遺傳毒性試驗 《眼科光學 人工晶狀體 第5部分：生物相容性 YY 0290.5-2008》
15 . 致敏試驗 《眼科光學 人工晶狀體 第5部分：生物相容性 YY 0290.5-2008》
16 . 實時有效期試驗 《眼科光學 人工晶狀體 第6部分：有效期和運輸穩(wěn)定性 YY/T 0290.6-2009》
17 . 加速有效期試驗 《眼科光學 人工晶狀體 第6部分：有效期和運輸穩(wěn)定性 YY/T 0290.6-2009》
18 . 包裝完整性 《眼科光學 人工晶狀體 第6部分：有效期和運輸穩(wěn)定性 YY/T 0290.6-2009》
19 . 包裝和有效期 《眼科光學 人工晶狀體 第8部分：基本要求 YY 0290.8-2008》
20 . 光學性能和機械性能 《眼科光學 人工晶狀體 第8部分：基本要求 YY 0290.8-2008》
21 . 尺寸和允差 《眼科光學 人工晶狀體 第9部分：多焦人工晶狀體 YY 0290.9-2010》
22 . 光學設計 《眼科光學 人工晶狀體 第9部分：多焦人工晶狀體 YY 0290.9-2010》
23 . 光譜透過特性 《眼科光學 人工晶狀體 第9部分：多焦人工晶狀體 YY 0290.9-2010》
24 . 光照穩(wěn)定性試驗 《眼科光學 人工晶狀體 第5部分：生物相容性 YY 0290.5-2008》
25 . 建議考慮不溶無機物評價 《眼科光學 人工晶狀體 第5部分：生物相容性 YY 0290.5-2008》
26 . 表面質量 《眼科光學 人工晶狀體植入系統(tǒng)： YY/T 0942-2014》
27 . 剛性 《眼科光學 人工晶狀體植入系統(tǒng)： YY/T 0942-2014》
28 . 連接強度和韌性 《眼科光學 人工晶狀體植入系統(tǒng)： YY/T 0942-2014》
29 . 推進阻力 《眼科光學 人工晶狀體植入系統(tǒng)： YY/T 0942-2014》
30 . 軸線偏離 《眼科光學 人工晶狀體植入系統(tǒng)： YY/T 0942-2014》
31 . 尺寸 《眼科光學 人工晶狀體植入系統(tǒng)： YY/T 0942-2014》
32 . 配合 《眼科光學 人工晶狀體植入系統(tǒng)： YY/T 0942-2014》
33 . 行程 《眼科光學 人工晶狀體植入系統(tǒng)： YY/T 0942-2014》
34 . 聚合物材料溶解析出物 《眼科光學 人工晶狀體植入系統(tǒng)： YY/T 0942-2014》
35 . 化學成分要求 《眼科光學 人工晶狀體植入系統(tǒng)： YY/T 0942-2014》
36 . 滅菌 《眼科光學 人工晶狀體植入系統(tǒng)： YY/T 0942-2014》
37 . 耐腐蝕性能 《眼科光學 人工晶狀體植入系統(tǒng)： YY/T 0942-2014》
