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動態調焦人工晶狀體獲批FDA IDE

嘉峪檢測網        2025-05-28 11:50

近日,眼科植入器械公司 Atia Vision 宣布,其 OmniVu™人工晶狀體(IOL)系統獲得FDA授予的研究設備豁免(IDE)批準,將正式啟動在美的可行性臨床研究。

OmniVu™是一款具備動態調焦能力的模塊化晶狀體系統,旨在通過結構性調節機制恢復白內障術后從近到遠的自然視力,同時降低傳統多焦點和調節型晶狀體所帶來的光學副作用。

該系統自2019年開展首次人體試驗以來,已在多個國家完成超75例植入,并獲得最長達三年的隨訪數據。現有研究覆蓋國際及美國多中心,重點評估系統在白內障手術后對動態視力恢復的效果、屈光穩定性與長期安全性。

 

 

“無極變焦”才是真正的視力

當下,全球老視(遠視)和白內障人群正迅速增長——老花眼影響著全球約18億人,白內障患者人數也高達9400萬。而白內障治療中的核心一步——人工晶體(IOL)植入,決定著術后患者的視覺質量與日常生活質量。

但現實中,主流的人工晶體方案都各有“代價”:單焦晶體只能清晰一個固定距離的視野,犧牲了視野范圍以換取清晰度;而三焦點晶體(PC-IOL)雖然擴展了視距范圍,卻因為其物理結構限制,僅能在遠、中、近三個特定焦點上成像清晰,其他“中間視距”會出現圖像丟失,進而引發視覺干擾、對比度下降等問題。對需要高質量動態視力的患者而言,這種焦段“斷裂”影響顯著。

在臨床應用中:約87.6%的患者仍然選擇了相對便宜但受限的單焦晶體,僅有6.2%選擇了高價但視覺體驗不盡人意的 PC-IOL。

現實中的植入選擇也顯示出市場與技術之間的脫節。技術上,PC-IOL仍屬于“光學折衷方案”,無法真正匹配人眼連續、動態調焦的自然生理機制。市場需求與技術供給之間的不匹配,正說明一個問題:真正意義上的“自然視力重建”,尚未出現。

這一理念的核心在于:模擬甚至激活人眼原本具備的自然調節功能,實現從近到遠連續的高質量視覺體驗,而非多個固定焦點間的“跳躍式”成像。

 

OmniVu™人工晶狀體

OmniVu™人工晶狀體系統是一種具備動態調焦功能的模塊化結構型人工晶狀體,設計目標是通過模擬人眼自然的調節機制,為白內障手術患者及老視人群提供從近至遠的連續視力覆蓋,同時降低傳統IOL方案中的光學副作用。

它不同于傳統的固定式光學元件,而是采用一種“可變形”的設計結構:后段為可充液、可變形的底座,前段為高光學質量的固定鏡片。

其原理并不依賴額外能源或人工控制,而是借助眼睛自身的睫狀肌調節機制。當眼部調焦時,囊袋的壓力傳導至底座,引發液體在晶體內部流動,從而引導前鏡片形狀的變化——實現了“真正意義上的調焦”,仿佛恢復了天然晶狀體的功能。

 

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系統由兩部分構成:

形狀可變的流體填充基座,通過感應睫狀肌運動發生結構形變,實現光學焦距的動態調整;

前置固定光學鏡片,根據患者屈光狀態定制嵌入基座,為系統提供清晰穩定的成像能力。

這種結構使得OmniVu™在眼內植入后,能像自然晶狀體一樣,通過睫狀肌收縮驅動自身形狀變化,從而調節焦點位置,實現動態變焦功能。與傳統調節型IOL依賴囊袋張力或機械位移(如前后滑動)的調焦方式不同,OmniVu™的調節路徑基于內部結構形變,更接近于人眼的生理調焦原理。

在形態設計上,OmniVu™系統強調對囊袋的解剖貼合。其基座形狀設計更加符合囊袋的自然幾何,植入后能夠充分展開并穩定定位,填充囊袋空間,有助于維持眼球術后的解剖完整性與彈性。

從光學性能角度看,OmniVu™采用單一焦點路徑,無需能量分光,避免了多焦點和擴展焦深(EDOF)晶狀體在成像中產生的常見問題,如光暈、眩光、對比度下降。

 

臨床進展

早期研究結果顯示,該系統植入過程可預測性強,術后無嚴重不良事件,患者在遠、中、近距離均實現了穩定的視力改善。后續12個月和18個月數據進一步確認了系統在視力范圍和屈光預測性上的一致表現。

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截至2025年公布的24個月結果顯示:

遠距離視力:100%患者的未矯正遠視力達到20/20或更好,雙眼平均視力提升至20/16;

中距離視力:平均達20/20;

近距離視力:平均20/25(J1),滿足日常閱讀功能;

離焦范圍:雙眼覆蓋超過4.5D,視力在20/32以上的范圍跨越4D;

屈光穩定性:術后3個月、12個月與24個月屈光結果高度一致,89%以上患者屈光誤差控制在±0.5D以內;

對比敏感度:與單焦點IOL相當,未見因調節設計引起的畫質下降;

副作用控制:試驗期間僅1例患者出現輕度正性視力異常,另有1例因后囊混濁接受激光治療,未影響基座功能。

整體來看,OmniVu™系統在提供自然、連續的全程視力的同時,兼顧屈光預測性、光學質量和長期穩定性。現階段數據表明,其在調節型IOL類別中已具備較成熟的技術落地能力,并正在推進美國本土的可行性臨床研究以支持后續注冊申請。

 

關于Atia Vision

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Atia Vision成立于2015年,總部位于美國加州坎貝爾,是Shifamed平臺孵化的專注眼科植入器械公司,致力于下一代調節型人工晶狀體的開發。其創始人Amr Salahieh為硅谷連續創業者,旗下平臺曾孵化iStar、Adona、Supira等多個眼科與心血管項目。2022年,Atia Vision 宣布完成4200萬美元E輪融資,2020年完成2000萬美元D輪融資。

公司現任首席執行官Mariam Maghribi擁有超過15年的醫療器械戰略與運營經驗,核心研發團隊成員具備豐富的人工晶狀體開發背景和專利成果。未來,公司將繼續推進OmniVu™在全球范圍內的臨床注冊與產品驗證,布局下一階段商業化路徑。

 

 

參考文獻:

1.https://europe.ophthalmologytimes.com/view/aao-2024-two-year-clinical-feasibility-trial-outcomes-for-a-dual-optic-iol-system-for-the-treatment-of-presbyopia-and-cataract

2.https://www.ophthalmologytimes.com/view/ascrs-2025-steven-j-dell-md-reports-24-month-outcomes-for-shape-changing-iol

 

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來源:眼未來

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