近日，NMPA公布了創新醫療器械特別審查申請結果（2025年第6號），有14款產品進入創新通道，其中包括杭州愛晶倫科技有限公司申請的弦波型后房屈光人工晶狀體。

這是一款面向主流屈光矯正賽道、具備更廣適應人群的第二代房水通透型PRL產品，亦是繼“依鏡PRL”之后，愛晶倫在屈光植入領域的一次關鍵產品升級。相較前一代產品，其將實現房水循環，并能夠提供更廣泛的視力矯正范圍。目前，該項目已在國內開展臨床試驗，受試者正陸續完成全部臨床觀察。

愛晶倫擁有獨立知識產權的懸浮型人工晶體依鏡PRL于2009年首次獲CFDA批準上市，并于2019年10月31日獲得延續注冊。該產品不僅是一款國產有晶體眼后房屈光晶體，也是國內唯一一款懸浮型產品。依鏡PRL矯正范圍是1000度到3000度，填補了國際上1800度到3000度的矯正空白。

2020年4月，昊海生科取得杭州愛晶倫55%股權，將依鏡PRL納入眼科產品線版圖，拓展屈光手術市場。在EVO ICL長年穩居市場主導地位的背景下，這款進入創新通道的新產品，不僅是技術延續，更是國產PRL邁向廣譜適應性的一次主動突圍。而背后，則是昊海生科對其屈光業務線的又一次戰術前移。

愛晶倫的依鏡PRL

# 從“極限適配”到“主流通用”

愛晶倫并不是屈光植入市場的新人。

早在2009年，其自主研發的依鏡PRL便已獲得CFDA批準，是國內最早實現注冊上市的后房懸浮型人工晶狀體。它采用非接觸睫狀溝、房水通透的獨特設計，矯正范圍從1000度延伸至3000度，填補了極高度近視群體在屈光植入上的國際空白。

但與此同時，它的路徑也注定了“邊緣而高門檻”的臨床命運。

依鏡PRL主要服務解剖結構特殊（如房角狹窄）或矯正需求極高的特定人群，其適應癥范圍遠小于ICL類產品。即使在商業端擁有穩定手術費用與產品結構，產品滲透率始終有限。昊海生科財報顯示，2021至2024年，愛晶倫營業收入區間僅在300多萬至500多萬元之間，與同期EVO ICL在中國市場上億美元的銷售體量不可同日而語。

正是基于這一現實背景，愛晶倫與昊海生科在產品策略上開始作出轉向：不再局限于“技術性補缺”，而是主動重構產品結構與適應癥路徑。

這一思路，最終落地為目前已進入創新通道的第二代弦波型PRL產品：在保留后房懸浮結構優勢的同時，引入全新設計的房水通路，提高房水動力學穩定性，并擴展至中度以上近視患者。這意味著其目標用戶群從過去的“極小眾”擴大到主流屈光手術需求人群，具備明顯的市場體量彈性。

對國產企業而言，這是一次從“補位”到“構建”的產品角色轉化；而對整個屈光植入賽道而言，它或許正是一個新的臨床分支起點。

# 真實世界研究初步結果

此次研究是用于評價依鏡PRL產品優化后矯正超高度近視在真實世界的安全性和有效性。

研究入組55位患者104眼，考慮入組時間長短，僅對隨訪時間較長的前41位患者隨訪數據進行初步統計與分析。

初步隨訪結果顯示：患者術后裸眼視力明顯提高，所有患者術后1個月矯正視力均高于術前最佳矯正視力，術后1周左右裸眼視力和等效球鏡度數趨于平穩；眼壓和拱高在術后兩小時會有一個小高峰，之后開始逐步下降并保持在安全范圍內；內皮細胞去除異常案例丟失率在5%以內，和同類產品無差異，屬于正常范圍。

一年以上長期隨訪的21位患者39眼的隨訪情況：

21位患者術前平均最佳矯正視力為0.36±0.21，術后一個月平均裸眼視力為0.53±0.21，此后持續保持。

92.3%的患者術后裸眼視力達到或超過術前最佳矯正水平，患者滿意度高。

術后球鏡度數、裸眼視力和眼壓均比較穩定，拱高存在略微下降，但是整體仍在安全范圍內，內皮丟失在正常比例5%以內。

# 不是正面替代，而是差異突圍

在屈光植入市場，STAAR Surgical 的EVO ICL 幾乎是無可爭議的霸主。

憑借其獨特的Collamer材料、高度標準化的術式流程與穩定的臨床表現，EVO ICL在全球范圍內長期占據主導地位，尤其在中高端近視矯正市場，其“既安全、又熟練”的術式路徑，使其成為大部分屈光中心和患者的首選。

面對這種技術與市場的“雙重強勢”，國產企業并未選擇簡單模仿，而是逐漸形成分化式競合格局：

愛博諾德的“龍晶PR”，率先在植入路徑、材料體系和屈光度覆蓋等維度向EVO ICL靠攏，是一條“對標型”替代路線；

愛晶倫的“弦波型PRL”則延續自身“懸浮不接觸”的設計思路，從根本上回避對睫狀溝精準匹配的需求，不追求術式復刻，而是開辟一條在解剖適應性與房水循環方面更具容錯性的新通道。

與EVO ICL強調“精準匹配”不同，弦波型PRL借助其結構優勢，在術式選擇上為醫生和患者提供了第二種路徑可能性。這類產品的存在意義，并非取代現有主流，而是在高景氣市場中找到尚未被充分覆蓋的空間。

更重要的是，隨著ICL手術量的持續放大，醫院對“術式多元化”、“風險對沖型技術”的需求正在增加。對于大量尚未形成植入路徑標準化的二級市場醫療機構而言，擁有適應癥更寬容、術式依賴度更低的產品，正成為評估引入產品組合時的重要考量維度。

換言之，弦波型PRL的目標不是EVO ICL的“競爭者”，而是國產體系下，一個“非對稱協同者”。