OmniVu 是一種模塊化人工晶狀體技術采用可調節的基底，可響應睫狀肌運動，模擬人眼自然調節機制，恢復動態視覺功能，并配備可更換的前部人工晶狀體，方便后續屈光矯正，同時保持人眼解剖完整性。

全球臨床試驗表明，超過 75 只接受治療的眼睛具有良好的長期可預測性和穩定性。

美東時間 5月20日，Shifamed 投資組合公司 Atia Vision 宣布，已獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 的研究設備豁免 (IDE) 批準，將啟動 OmniVu™ 人工晶狀體系統的臨床可行性研究。

注：研究設備豁免（Investigational Device Exemption，IDE）允許在臨床研究中使用研究設備，以收集安全性和有效性數據。臨床研究通常用于支持 PMA，只有一小部分 510（k）需要臨床數據來支持設備的申請。研究性用途還包括對合法上市設備的某些修改或新預期用途的臨床評估。除非獲得豁免，否則所有研究設備的臨床評估都必須在研究開始前獲得批準的 IDE。

OmniVu 人工晶狀體系統采用雙組件模塊化結構：充液可變形基座模擬自然晶狀體變焦功能，前置光學元件實現屈光度數精準匹配。此外，OmniVu 晶狀體系統采用仿生設計---更符合生理的形狀設計，以填充囊袋，有望保持眼球的解剖完整性和彈性。這種先進的設計旨在為患者提供更自然、更持久的視覺體驗，無論遠近都能保持良好的視覺效果。

OmniVu 晶狀體系統已在國際上進行了首次人體試驗和可行性臨床試驗，迄今為止已植入超過 75 個晶狀體，隨訪期長達三年。迄今為止的臨床結果顯示，該系統能夠實現從遠到近的連續聚焦范圍，100％的患者實現了20/20或更好的未矯正遠視力。初步對比敏感度和患者報告的結果數據表明，該系統的視力水平有望與目前白內障術后視覺質量標準——單焦點晶狀體相媲美。

根據官網顯示，較現有老視矯正型人工晶狀體，其具備三大性能優勢：（1）實現屈光可預測性，通過一致且可重復的患者治療效果；（2）恢復全視程功能，改善近、中和遠距離視力；（3）保持自然視覺質量，同時減少視覺干擾。

WHO 《失明和實力障礙報告》數據，全球約有9400萬人因白內障而視力受損。傳統的單焦點和老視矯正人工晶狀體靜態設計，迫使患者需在高質量視力和較窄焦距以及較寬視野和較低視力之間做出取舍，雖然所有患者都希望清晰地從近處到遠處看清。2021年市場范圍人工晶狀體報告顯示，老視矯正人工晶狀體的全球普及率仍然很低，僅為6.2%。

Atia Vision 首席執行官 Mariam Maghribi 表示：“此次 IDE 認證標志著我們致力于改變白內障患者護理標準的使命邁出了關鍵的一步。OmniVu 的開發旨在解決當前人工晶狀體技術的局限性。我們的技術解決了當前解決方案中存在的光學和功能缺陷，代表了人工晶狀體設計的重大進步。”

Atia Vision 醫療顧問委員會成員 George Waring 博士表示：“人工晶狀體手術的最終前沿是將卓越的遠距離視力與動態聚焦相結合，并保持卓越圖像質量的人工晶狀體。迄今為止的全球成果證明了 OmniVu 人工晶狀體系統在解決當前晶狀體技術尚未解決的難題方面擁有真正的潛力，例如連續的視覺范圍、屈光可預測性和穩定性，同時最大限度地減少視覺方面的權衡。”

Atia Vision 成立于 2014 年，其技術源自位于硅谷的醫療創新中心 Shifamed 投資組合。Shifamed 由連續創業者 Amr Salahieh 創立，是一家高度專業化的醫療創新中心，致力于開發先進的解決方案，以加快產品上市速度、降低風險、提升影響力。2022年，Atia Vision 宣布完成4200萬美元E輪融資。2020年完成2000萬美元D輪融資。

延展

需要指出的是，目前全球首個且唯一獲 FDA（2003） 批準的可調節人工晶狀體來自博士倫 Crystalens，也是唯一一款利用人眼自然聚焦能力的人工晶狀體，唯一一款能夠在從遠到近的連續視野范圍內提供單一焦點的人工晶狀體。高折射率硅膠材質，位于囊袋內，通過玻璃體推動，單光學面前移機制調節，能獲約 1 D調節。

1.Atia Vision---OmniVu IOL 

OmniVu 的專有設計能提供穩定、可預測的屈光效果。該雙光學面設計的人工晶狀體具有可變形、充液的底座和固定屈光度的前光學組件，二者相配合以實現所需的屈光效果。該晶體植入使用傳統的手術技術，通過 5.5 mm 囊切開術后，將基座定位到囊袋中，然后將前光學組件植入并對接到基座中。

在2023年ASCRS會議上該公司分享了18名患者25只眼睛的數據，這些數據在安全性和有效性方面看起來都很有希望。術后6個月單眼裸眼遠視力為20/20，中視力為20/25，近視力為20/32，穩定性良好。在可預測性方面，95% 的患者與預期目標的偏差在 0.5 D 以內。雙眼植入后，未矯正視力平均遠視力為 20/16，中視力為 20/20，近視力為 20/32，這表明視力范圍廣泛，連續離焦超過4 D。與單焦點 IOL 相比視覺質量和對比敏感度具有可比性。

2. LensGen---Juvene IOL

Juvene 人工晶體技術的獨特之處在于它模仿自然的人類晶狀體，并利用眼睛改變晶狀體植入物的曲率從而恢復年輕態的視力。LensGen的工程師開發了一種仿生設備，具有與人眼自然晶體類似的屈光度改變能力。開發人員相信，人工晶狀體的前部形狀變化可以在調節刺激下實現從遠到中到近的連續視力。通過這樣做，LensGen 團隊在開發白內障和老花眼手術治療方面的卓越突破性技術方面又向前邁出了一步。

Juvene人工晶體的手術操作與傳統白內障手術相同，首先是基礎晶體，然后是流體晶體，這兩個部分通過 3 至 3.2 毫米的切口分別注射。且與計算機建模領域的頂尖教授和專家一起進行了廣泛的計算機建模研究，使用先進的工程和分析工具來設計和制造晶體。

2023年ASCRS會議上加州大學歐文分校 Sumit Garg 醫學博士介紹了長期（36 個月）關于該老花眼矯正人工晶狀體的視覺效果。Juvene晶體與其他老花眼矯正 IOL 的不同之處在于，它同時提供了視野（范圍）和視覺質量。數據的主要亮點包括術后三年內整個視力范圍（遠、中、近）的良好結果。此外，同期仍維持調節幅度。Juvene晶體的中視（低光）對比敏感度結果與使用同一系統測量的高質量單焦晶體 (Tecnis) 的結果相似，并且所有雙邊患者均未佩戴眼鏡。Garg 博士表示，“除了安全性之外，長期數據已經證實的兩個重要問題是 Juvene 人工晶體在36個月內保持屈光穩定性和調節幅度的能力。”

3.JelliSee眼科---JelliSee IOL 

JelliSee IOL 是一種硅膠材料的晶體，是目前正在開發的老花眼人工晶狀體的最新成員，在形狀和功能上模仿兒童晶狀體。它由具有基本屈光度的穩定后部元件和響應囊袋運動的動態前部分組成，八個等間隔的致動器沿圓周連接在晶體的前表面周圍。

JelliSee 晶體是一種單焦晶體，當眼睛在近處和遠處目標之間轉移焦點時，該設計使植入物能夠適應睫狀肌的自然力，這種適應性是通過晶狀體對睫狀肌的靈活性變化做出反應來實現的。當睫狀肌放松時，JelliSee 晶狀體變平并增大直徑，以響應晶狀體懸韌帶施加在晶狀體囊上的力。這使得焦點可以從近視力改變到遠視力。該公司進行的初步試驗結果顯示，JelliSee 晶體可實現 6 D或以上的調節，而直徑變化僅為 0.2 毫米或更小。此外，該晶體可在所有視力范圍（近、遠、中）內提供平穩、即時的過渡，將視差降至最低，對對比敏感度的影響可以忽略不計。JelliSee IOL 的優點之一是它不受保留的囊彈性的影響。這意味著即使存在囊膜纖維化，晶狀體的功能也不會受到影響，從而確保為需要老花矯正的患者提供一致且可靠的性能。

通過標準注射器進行植入非常簡單，目前的注射器直徑為 3.2 毫米，但可能會更小。八個固定點提供了良好的穩定性，非常適合未來的復曲面型號。

目前已完成 10 名患者植入的人體概念驗證研究，新的研究已在2023年底開始。

4.Alcon---FluidVision IOL

FluidVision IOL（開發公司為PowerVision，后被Alcon收購）包含一個疏水性丙烯酸外殼體，里面填充有與屈光率匹配的硅油。具備約2.00 D的調節能力，通過變換形狀以在所有距離上提供清晰視覺。當近焦時睫狀肌收縮時，襻內的液體被推入人工晶體的光學部分，導致晶體曲率發生變化。當遠距離聚焦時，睫狀肌放松，導致液體流回襻，模仿了沒有調節能力的自然晶狀體。

在人體試驗前，以兔子模型進行了短期和長期研究。研究重點是生物相容性，因為術后過度纖維化會損害調節人工晶體的功能。值得注意的是，兔子是加速模型，就PCO而言，兔眼的 6 個月相當于人眼的許多年。研究者發現，與標準一片式 IOL 相比，FluidVision 晶狀體的前囊和后囊混濁以及總體 Soemmering 環形成明顯減少。原因有兩個：可調節晶體填充并顯著擴張囊袋，并且撕囊邊緣處和周圍的前囊與人工晶體前表面保持安全距離。

在一項涉及 27 名接受 FluidVision IOL 單眼植入的患者的多中心試點臨床研究中，植入晶狀體的眼睛的平均單眼 BCDVA 在 6 個月時穩定在 -0.05 logMAR。同期單眼遠校正中間視力 (DCIVA) 和近視力 (NVA) 分別為 0.05 logMAR (20/22) 和 0.14 logMAR (20/27)。據該公司稱，6 個月時的平均調節幅度幾乎是上一代 FluidVision 晶體的兩倍。平均調節幅度為 2.00 D，盡管有些眼睛的客觀調節幅度高達 4.10 D。

在該晶體開發中，切口尺寸也應從3.5毫米減少到2.8毫米。公司還在研究術后屈光度可調節技術，希望能夠在植入后調整晶體，以實現最佳的遠視力。

5.Akkolens---Lumina IOL 

Lumina IOL 由 2 個光學元件組成，能夠將一個光學元件移動到另一個之上，植入睫狀溝中。晶體采用丙烯酸親水性高分子材料制造。光學器件提供固定的光焦度：前部元件設計為提供 5 D，而后部元件提供 10 至 25 D 之間，具體取決于患者在晶體移除后需要的矯正度數。每個光學器件都有一個內部非球面表面，當晶體移動時，其功率會線性增加。因此，當眼睛進行調節并且睫狀肌收縮時，晶狀體的光學器件會改變其縱向位置，相互上下移動，從而增加晶體的屈光度，將光線聚焦到近距離處，并為患者提供調節功能。

人工晶體的尺寸是根據每位患者的睫狀溝至睫狀溝距離測量而個性化定制。IOL植入的外科技術類似于標準白內障手術操作，唯一不同之處在于IOL的放置位置在睫狀溝內。IOL可以通過2.8至3.0毫米之間的角膜切口植入。

第一個 Lumina 晶狀體于 16年前被植入人體。III 期研究已在保加利亞和西班牙進行，超過 10 年的跟蹤數據證明該晶體可以長期發揮穩定作用。“我們已經讓 90% 的患者實現了摘鏡，10% 的患者使用了小型近視輔助鏡。遠視力優秀，中視力完美，近視力95%處于J2至J3水平。該晶體也不受瞳孔大小影響，不會引起任何類型的光暈、眩光或變形。”

Akkolens 已經獲得CE標志，預計2025年在歐洲上市。

6.ForSight Vision6---Opira IOL 

Opira IOL 是一款硅膠制成、睫狀肌驅動、膠囊固定、動態變形的IOL。這種可調節人工晶狀體由兩部分組成：靜態后晶狀體和動態前表面。該系統背后的想法是，通過不將人工晶狀體放置在囊袋本身中，它允許睫狀體和體之間更直接的相互作用。睫狀肌收縮將液體泵入前光學部分，改變其形狀和光學能力。該晶體從一側的睫狀體延伸到另一側的睫狀體。公司表示，靜態的后光學部分可以用于矯正常規的散光或術后的屈光調整。

在為期六個月的研究中，共有32名受試者通過3.75毫米的切口雙眼植入了Opira。只有兩名受試者未包含在結果中。按logMAR表示，單眼的遠距離、中距離和近距離的視力分別為-0.02（略優于20/20）、-0.07和0.04logMAR（略劣于20/20）。雙眼的遠距離、中距離和近距離的視力為-0.06、-0.11（略優于20/16）和-0.01 logMAR。未矯正的遠距離、中距離和近距離視力為-0.04、-0.11和-0.02 logMAR，97%的受試者不再需要配戴眼鏡。與單焦和三焦晶體相比，眩光、星爆、視力模糊、視物扭曲、聚焦困難、深度知覺問題以及視力波動等不良影響均較低。目前已共有275只眼睛植入了Opira，沒有出現葡萄膜炎-青光眼-前房積血綜合征、人工晶狀體脫位或人工晶狀體移位的病例。

雖然Opira被固定在囊袋上，但調節的機制不受囊袋纖維化的影響，這使得其性能更可預測。Opira的未來計劃是將植入的切口尺寸減小至3毫米。

結語

在眼科領域，用人工晶狀體模擬人眼自然晶體變焦的生理機制一直是醫學界和科學界致力老視矯正的終極奮斗目標。關于可調節人工晶體狀體研究，行業挑戰方面，技術瓶頸仍然存在，囊袋纖維化、長期生物相容性及切口微型化等是關鍵攻關點，植入位置的選擇是可調節人工晶狀體的重要考量。人工晶狀體技術正從 “靜態屈光矯正” 邁向 “動態視覺模擬”，OmniVu 等創新產品通過仿生設計與模塊化理念，以望實現 “全視程清晰視力 + 解剖完整性保留” 的雙重突破，當然，這一突破性進展仍需進一步多中心試驗驗證，但如今，新型人工晶狀體手術的大門已然開啟......