近日，河南賽美視生物科技有限公司研發的“人工晶狀體”獲批上市，下面嘉峪檢測網與您一起了解一下人工晶狀體在臨床前研發階段做了哪些實驗。
1、人工晶狀體的結構及組成
該產品為一件式后房人工晶狀體，可折疊，襻形為優化C型。主體部分及支撐部分由疏水丙烯酸酯共聚物材料制成，添加紫外及部分藍光吸收劑。光學設計：單焦，非球面。該產品經環氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期5年。
2、人工晶狀體的產品適用范圍
適用于成年白內障患者無晶體眼的視力矯正。
3、人工晶狀體的工作原理
人工晶狀體是植入在眼球內的光學透鏡，由光學部分和支撐部分組成，光學部分是一個具有球形前表面和非球形后表面的凸透鏡，具有光學作用，可以使外界光線聚焦并成像在視網 膜上，支撐部分用于保持人工晶狀體在人眼內的位置。
4、人工晶狀體的性能研究
產品技術要求研究項目如表2所示。
5、人工晶狀體的設計驗證研究
開發人開展了設計驗證，驗證項目包括，光學性能：光焦度、光譜透射比、成像質量（MTF）測試、降低特定波段藍光透過率的研究，不同球差改善像質的研究，以及偏心、傾斜情況下MTF變化的研究；機械性能：表面和材質均勻性、尺寸和 允差、壓縮力、壓縮力下的軸向位移、光學偏心、光學傾角、接觸角、壓縮力衰減、動態疲勞耐久性、襻抗拉強度；理化性能：完全萃取、溶出物、水解穩定性、光照穩定性、Nd-YAG 激光照射穩定性、不溶無機物；與推注器聯合使用研究、無菌、 細菌內毒素、環氧乙烷殘留量、2-氯乙醇殘留量等研究。性能研究資料表明產品符合設計輸入的要求。
6、人工晶狀體的生物相容性研究
依據YY 0290.5和GB/T 16886系列標準的要求開展了生物學評價，包括：細胞毒性試驗、皮膚致敏試驗、植入后局部反應試驗、遺傳毒性試驗、急性全身毒性試驗、亞慢性全身毒性 試驗、眼刺激試驗、熱原試驗、眼內植入試驗。
7、人工晶狀體的滅菌研究
該產品采用環氧乙烷滅菌，以滅菌狀態提供。開發人開展了環氧乙烷滅菌確認研究及EO、ECH 殘留物控制研究，證明所采用滅菌工藝可達 10-6 無菌保證水平。
8、人工晶狀體的產品有效期和包裝研究
該產品貨架有效期 5 年。開發人開展了貨架有效期驗證研究，包括產品穩定性驗證、包裝完整性驗證和運輸穩定性驗證。
