本文針對M4Q（R1）版本的不足之處和R2版本的更新優勢進行學習與解讀。

2025/06/15 更新 分類：法規標準 分享

本文梳理總結了我國化學藥品和生物制品藥學申報資料格式實施 ICH M4Q 指導原則的經驗，同時結合 M4Q ( Ｒ1) 版本實施后 ICH 發布的多項質量和綜合性技術指導原則，就藥學申報資料遵循通用技術文檔( CTD) 格式的具體技術要求和主要問題進行了探討。

2021/12/23 更新 分類：法規標準 分享

本文介紹了生物安全實驗室P1、P2、P3、P4等級的區別。

2024/04/19 更新 分類：科研開發 分享

本文概述了儀器設備的4Q驗證。

2017/08/09 更新 分類：實驗管理 分享

近日，ICH發布了M4Q(R2)《人用藥物注冊通用技術文檔：質量部分》（CDE翻譯藥學部分），該文件當前處于Step2階段，相比R1，從范圍、結構和內容上均發生了翻天覆地的變化.

2025/05/23 更新 分類：法規標準 分享

“4Q驗證”又稱為“4Q確認”，是國內外藥品行業在對儀器進行驗證時普遍采用的方法。

2019/03/21 更新 分類：實驗管理 分享

本文我們重點介紹如何定義和計算“最小稱量值”，以及如何利用4Q認證正確地選擇和使用合適的天平。

2025/09/22 更新 分類：實驗管理 分享

本文對非無菌藥品CTD部分的3.2.S.4和3.2.P.4進行了解讀。

2022/03/03 更新 分類：法規標準 分享

據澳新食品標準局消息，5 月 25 日澳新食品標準局發布 食品標準通知公告 09-15 ，主要內容為： M1012-修訂 1.4.2 兩種獸藥最大殘留標準；P1037-擬修訂 1.2.7 營養、健康及相關

2015/06/16 更新 分類：法規標準 分享

本文梳理了中國藥品注冊申報臨床資料要求的歷史、提出中國實施 ICH M4E 的特殊考慮并對中國實施 ICH M4E 過程中面臨的問題及應對措施進行分析和討論，供業界在撰寫藥物臨床申報資料時參考。

2023/07/01 更新 分類：法規標準 分享