本文從8個角度分析了分析儀器和試劑研發差異。

2022/07/08 更新 分類：科研開發 分享

市場上的IVD儀器種類繁多，根據儀器是否只能使用匹配的試劑可分為封閉式和開放式兩種。目前大多數 IVD 儀器及耗材為封閉式系統（耗材與儀器需匹配），而封閉式IVD儀器中試劑的控制往往對IVD公司來說是一個挑戰，具體內容見本文。

2022/01/14 更新 分類：科研開發 分享

有人認為，IVD儀器涉及高速自動化、精密光學、非標結構、集成電路、流體力學、生物學等多學科交叉整合，開發難度極高；有人認為，IVD儀器無非是整機廠商問上下游采購核心部件，組裝成一個XYZ平臺，再加點光學檢測，再做個整機驗證，并沒有很高的技術含量。

2020/11/25 更新 分類：科研開發 分享

化學發光技術壁壘高的根本原因： ▲ 被檢測物質的濃度低（g/Lpg/L ），造成對整個檢測系統的精密度要求高，儀器與試劑體系封閉； ▲ 整個檢測過程步驟多，自動化難度大； ▲ 包含

2019/07/12 更新 分類：科研開發 分享

體外診斷產品（IVD）是指用于診斷疾病或其他情況的試劑、儀器和系統，包括健康狀況的確定，以治愈、減輕、治療或預防疾病或其后遺癥。此類產品用于采集、制備和檢驗人體標本。體外診斷（IVD）標簽要求見21 CFR第809部分。標題旁邊括號中的數字是21 CFR的相應章節。本節包含體外診斷產品標簽法規中規定的標簽和標識（包裝說明書）的基本要求。

2020/12/27 更新 分類：法規標準 分享

中國IVD產業經過幾十年的發展，其研發技術水平已經接近國際水平，但整體給人的印象和評價仍然與國外品牌企業存在不小的差距。其更多的原因就是在工藝和制造水準上，在我們經常忽略的細節中，今天就來聊聊，這些不值得一提卻影響具體的細節問題。

2023/02/07 更新 分類：科研開發 分享

本文介紹了IVD器械、IVD附件、IVD組件與IVD部件的區別。

2025/05/26 更新 分類：科研開發 分享

《體外診斷試劑注冊管理辦法》規定,對于已獲批的試劑增加適用儀器情況，注冊人可以采取申請體外診斷試劑產品許可事項變更的形式進行注冊申報。

2019/11/08 更新 分類：科研開發 分享

生產、銷售、使用未取得醫療器械注冊證的體外診斷試劑，生產、銷售或贈送、使用無產品注冊證書的校準品、質控品，體外診斷試劑與不匹配的診斷儀器配合使用

2019/07/11 更新 分類：法規標準 分享

IVD共性問題答疑匯總

2024/05/08 更新 分類：法規標準 分享