有人認為，IVD儀器涉及高速自動化、精密光學、非標結構、集成電路、流體力學、生物學等多學科交叉整合，開發難度極高；有人認為，IVD儀器無非是整機廠商問上下游采購核心部件，組裝成一個XYZ平臺，再加點光學檢測，再做個整機驗證，并沒有很高的技術含量。

我認為，忽視條件，單說難或者不難，這都不是一種理性的說法。本文我們探討一下，做IVD儀器難還是不難？難又難在哪里？不難又是怎么樣的說法？

做IVD儀器是很難的。但是，世界上并沒有絕對意義上的難事，即使連人工智能、自動駕駛、登天飛月這些在古人匪夷所思的事情，我們都一一實現。所有難與不難都應該放在一個框架里面來討論，這個框架就是項目管理中的三個要素：成本、質量、周期。

我們可以用科學的方法去平衡成本、質量、周期，但永遠無法解決這三者之間的矛盾。在平衡成本、質量、周期時，有時候很殘忍，我們必須厚此薄彼。

當市場競爭極其激烈的時候，周期顯得極其重要，如何在激烈的競爭中快人一步，成為老板們的心頭大患。當銷售們面對客戶們咄咄逼人的還價時，成本成為了獲客致勝的法寶。當客戶用上了你的設備，客戶的斥責、白眼、憤怒，又讓質量顯得舉足輕重，因為這不僅僅影響了現在這個客戶的體驗，也影響了產品的口碑，增加了售后維護的成本。在討論成本、質量、周期時，我們又要跟企業文化、營銷策略、市場環境、客戶價值等結合起來，每一個選擇背后，都是各種因素博弈的結果。

在醫療這個市場里，涉及人身的健康，在人文主義的前提下，質量和安全是永恒的主題，無論前期采取了什么樣的策略，質量絕對是能笑到最后的法定。在成本、周期、質量的框架下，我們來討論一下IVD儀器的難點在哪里。

難點1：非標

小型廠家一年幾十臺，中型廠家一年幾百臺，大型廠家一年幾千臺，如果每年上萬臺的出貨量，那就是妥妥的巨頭。非標設計的表面結果是沒有產能，無法在項目前期進行大規模的試驗，從而導致讓客戶去充當測試員的角色。但本質的問題，還是單個項目收益無法支撐廠家對儀器進行大規模的投放前的驗證，或者不愿意花大成本、長周期去進行驗證。沒有經過大樣本測試和驗證的設備，其可靠性可想而知。

對于消費類電子行業，年出貨量達到幾十萬、幾百萬甚至上千萬，廠家會更有動力進行前期的可靠性測試。再比如，為什么軟件測試工程師在軟件行業中如此盛行，而在醫療器械這個行業卻不那么受待見，正是因為互聯網行業邊際成本較低，喜歡贏家通吃，追求覆蓋全部客戶的特性，要求其具有極高的用戶體驗和可靠性。

難點2：多學科交叉融合

IVD真的是整合了高速自動化、精密光學、非標結構、集成電路、流體力學、生物學等多學科的知識，不單單是這樣，基于醫療行業的特殊性，你還得熟悉法律法規。雖然大規模合作協同是人類能夠在地球的食物鏈中勝出的原因，但也足以體現出合作協同的難度。合作協同不僅僅體現了管理的藝術，更能夠體現企業文化對于產品的影響。每一環節的缺陷對于醫療器械而言，都會是致命的缺陷，而且會被放大到對整機性能的影響。

難點3：行業的成熟度

體外診斷醫療器械在國內的發展時間僅僅20年左右，在這20年之間，從模仿到自主研發到自主創新，時間還是太短。國內早期的體外診斷儀器開發者基本都是從其他行業轉過來的。邁瑞作為國內體外診斷行業的先行者，對于行業的發展起到了很大的作用，也就是行業的“黃埔軍校”了。但是，依靠口口相傳，師徒傳承的方式，到今天還是沒有改變。市場快速發展，國產替代如火如荼，行業沒有聯盟，只有競爭，大家都守著自己的一畝三分地，并企圖上下通吃。

難點4：盲目地追求多快好省

這一點就不需要多做說明了。

然而，IVD開發中，還是存在不難之處的，具體來說，有以下幾點：

不難1：不存在“卡脖子”技術

我們把IVD儀器進行分解，確實如有些朋友所言，并不存在難以攻克的“卡脖子”技術，這從IVD每一細分賽道的眾多競爭者就能看出。從自動化、高速自動化、精密光學、非標結構、集成電路、流體力學這些方面來說，每一個學科方向都有更為尖端的應用，當然微流控技術還是比較前沿的，但說實話，目前也還沒有真正做微流控產品成功的，大多掛羊頭賣狗肉。當一個司機里面做飯最好的，運動員里面唱歌最好的，其實也很好了，大家覺得呢？

不難2：激烈競爭中的產業鏈快速成熟

有生意的地方就有聰明人，聰明人多了，行業自然發展了。經過了20年的發展，體外診斷儀器的產業鏈在各方的帶動下，已經日趨成熟。行業發展的規律都是大同小異，產業分工一定是大趨勢，基于交易成本理論，隨著產業的成熟，技術和人才都在積累，溝通成本和信用成本在下降，產業鏈分工會越來越細，除非某一家公司能壟斷整個市場。

當產業鏈成熟之后，產品的需求不再五花八門，就像電動汽車一樣，要什么手工檔？談什么百公里加速？好用，便宜，簡單就行了。需求集中了之后，產量就上去了，那么成本、質量自然而然也就上去了，也就不那么難了。