MDSAP 是IMDRF 的工作項目之一，旨在協調統一各監管機構的醫療器械檢查程序和標準，最終實現國際檢查結果的互認，以更好地發揮監管資源的作用

2018/09/06 更新 分類：科研開發 分享

　IMDRF管理委員會為論壇制定關于策略、政策、方向、會員資格及活動方面的指南，根據工作需要，成立若干具有專項研究目的法規研究組。IMDRF的主席和秘書處采取年度輪換的方式，2018年即由中國擔任IMDRF輪值主席國。中國高度重視醫療器械監管的國際交流，期望通過實質性參與相關工作，逐步提升中國在國際醫療器械監管領域的權威性，做好相關成果轉化和應用工作。

2022/03/23 更新 分類：法規標準 分享

2022年5月，IMDRF發布了一則關于遺留醫療器械的網絡安全原則和實踐的指南文件草案“Principles and Practices for the Cybersecurity of Legacy Medical Devices”。

2022/07/02 更新 分類：法規標準 分享

6月27日，國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）管理委員會電話會議在國家藥品監督管理局舉行。會議聽取了我國提出立項的醫療器械臨床評價項目進展情況。

2018/07/13 更新 分類：科研開發 分享

對IMDRF 新版醫療器械安全有效基本要求進行文獻研究，并應用系統理論歸納新版醫療器械安全有效基本要求的邏輯結構。

2020/07/19 更新 分類：法規標準 分享

IMDRF協調性指南文件《監管機構對醫療器械合格評定機構認可要求》內容簡介及思考。

2022/05/06 更新 分類：法規標準 分享

加強國際醫療器械監管法規協調，是推動醫療器械領域國際交流與合作、促進產業發展與貿易往來的必然要求，也是深化我國醫療器械審評審批制度改革、提高監管國際化水平的客觀需要。本文在介紹國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）的組織框架和工作機制的基礎上，總結分析了IMDRF 的工作成果和發展趨勢，討論了我國加入IMDRF 以來開展的主要工作以及成果文件轉化等工作成效

2020/08/30 更新 分類：行業研究 分享

與我國醫療器械分類原則不同，IMDRF于2021年1月21日發布的《體外診斷 (IVD)醫療器械的分類原則》，對體外診斷醫療器械產品的分類是基于對其風險的辨識，根據產品風險等級將體外診斷醫療器械分為A、B、C、D類共四類，其中D類風險等級最高。醫療器械CE認證分類規則。

2022/03/09 更新 分類：法規標準 分享

本文將有源醫療器械作為研究對象，將術語代碼提示內容簡化為普遍適用的調查方法，便于對從事醫療器械不良事件調查的工作人員進行培訓，提高其與臨床工程師、醫護人員及患者之間的溝通效率。

2023/04/01 更新 分類：監管召回 分享

UDI在IMDRF全新的全球框架下繼續予以實施，并在美國、歐盟和日本等發達國家和地區得到了積極推進。

2019/05/20 更新 分類：法規標準 分享