與我國醫療器械分類原則不同，IMDRF于2021年1月21日發布的《體外診斷 (IVD)醫療器械的分類原則》，對體外診斷醫療器械產品的分類是基于對其風險的辨識，根據產品風險等級將體外診斷醫療器械分為A、B、C、D類共四類，其中D類風險等級最高。醫療器械CE認證分類規則。

2021年1月21日，國際醫療器械監管機構論壇（簡稱：IMDRF）發布了《體外診斷 (IVD)醫療器械的分類原則》（Principles of In Vitro Diagnostic (IVD) Medical Devices Classification）（以下簡稱《分類原則》），旨在協助制造商使用一套統一的規則，將體外診斷醫療器械劃分為不同的風險等級。該指導文件對體外診斷類產品的分類是基于對其風險的辨識，根據產品風險等級將體外診斷醫療器械分為A、B、C、D類共四類，其中D類風險等級最高。該文件旨在鼓勵和支持全球監管體系的趨同，是供監管機構、合格評定機構和行業內使用，并將以一致的方式建立一個經濟和有效的方法來管控醫療器械，以利于公共健康。

鼓勵正在制訂分類方案或修訂現有方案的監管機構考慮采用該文件所述的系統，因為這將有助于減少全球范圍內分類方案的多樣性，并促進協調進程。現就《分類原則》的主要內容簡介如下：

一、基本原理、目的和范圍：

醫療器械類別與符合性評價之間的相互關系，對于所有國家/地區建立一致的上市前審批方法非常重要，該文件也建議與GHTF文件《體外診斷(IVD)醫療器械符合性評價原則》配合使用。

該文件的目的在于：協助制造商使用一套統一的分類原則將其體外診斷(IVD)醫療器械劃分到一個適當的風險等級；基于醫療器械預期用途確定分類原則；適當時，允許監管機構對特定IVD醫療器械的解釋事項作出裁決。

該文件適用于符合IVD醫療器械定義的所有產品（注：不包括國際參考物質(如WHO)和用于外部質量評定計劃的物質）。

二、定義：

明確了包括IVD醫療器械附件、質控物、預期用途/目的等定義，如：

● IVD醫療器械附件:與一個體外診斷醫療器械一起使用的物品，被其制造商指明用于:

-使體外診斷醫療器械能達到預期用途:或

-增加或擴展體外診斷醫療器械的能力以實現預期用途。

(ISO 18113 - 1:2009)

● 質控物: 被其制造商預期用于驗證體外診斷醫療器械性能特征的物質、材料或物品。

(ISO 18113-1:2009)

● 預期用途/目的: 制造商在技術指標、使用說明和制造商提供的信息中給出的關于產品、過程或服務使用的目標意圖。

(IMDRF/GRRP WG/N47FINAL:2018)

三、通則：

醫療器械的風險，在很大程度上取決于它的預期用途、適應癥以及預期使用者。IVD醫療器械的分類基于以下準則：

● 制造商規定的預期用途和使用適應癥

● 預期使用者(非專業人員或醫療保健專業人員)的技術/科學/醫學專業知識

● 該信息對診斷的重要性(唯一決定因素或幾個因素之一) ，同時考慮疾病或疾病的自然史，包括可能指導醫生的現有體征和癥狀

● 結果(正確或錯誤)對個人和/或公共健康的影響

四、 IVD醫療器械分類建議和影響因素

IVD醫療器械的分類應當基于產品風險程度進行判定，監管要求也隨醫療器械風險等級增加而增加。該《分類原則》提出了一個四級分類系統，分類如下：

類別A：具有低的個人風險和低的公共健康風險（如：臨床化學分析儀，普通培養基）

類別B：具有中等個人風險和/或低的公共健康風險（如：維生素B12,妊娠自測，抗核抗體，尿檢測試）

類別C：具有高的個人風險和/或中等公共健康風險（如：血糖自測， 白細胞抗原分型, 前列腺特異抗原篩查, 風疹病毒）

類別D：具有高的個人風險和高的公共健康風險（如：HIV獻血者篩查，HIV血液診斷）

同時提出了包括“與IVD試劑配合使用的校準品應與IVD試劑放在同一類別”、“如果有多個分類規則適用于IVD醫療器械，該器械應按照最高類別確定分類”等在內的8項建議。

五、分類規則：

該章節介紹了7個IVD產品分類規則，對分類規則的主要內容、分類依據進行了總結分析，并列舉了相應的體外診斷器械產品。規則1至規則5明確了類別D、類別C、類別B和類別A的具體劃分規則；規則6所表述的是規則1至規則5未涉及的產品，此類產品被列為B類；規則7專用于非定值質控品，這類質控品被歸為B類。

在運用以上分類規則確定體外診斷醫療器械類別時，也應結合以下原則綜合判定：

1. 如果制造商規定一個IVD醫療器械有多種預期用途，并可將其分為多個類別時，則該器械將被歸入較高類別。

2. 如果有多個分類規則適用于IVD醫療器械，則應將其分配到所示最高類別，例如，根據規則1，HIV艾滋病毒自測應為D類，而不是規則4的C類。