本文介紹了GMP審計(jì)的考慮事項(xiàng)。

2023/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了GMP審計(jì)的考慮事項(xiàng)。

2024/12/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，ECA 發(fā)布了新的《GMP審計(jì)/檢查參考手冊(cè)》，這是一份關(guān)于GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）審計(jì)的指導(dǎo)手冊(cè)，旨在為 GMP/GDP審計(jì)人員提供參考和指導(dǎo)，促進(jìn)制藥行業(yè)的 GMP/GDP 規(guī)范的協(xié)調(diào)統(tǒng)一。

2025/05/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，ECA 發(fā)布了新的《GMP審計(jì)/檢查參考手冊(cè)》（版本 3.0，2025 年 5 月），這是一份關(guān)于GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）審計(jì)的指導(dǎo)手冊(cè)。

2025/05/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，歐洲藥品管理局EMA更新了關(guān)于第三方審計(jì)的GMP問答。

2025/04/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了FDA在新藥申報(bào)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)及其他GMP審計(jì)中，發(fā)現(xiàn)的主要實(shí)驗(yàn)室控制缺陷和實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)超標(biāo)事件（ OOS）調(diào)查程序。

2023/06/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟發(fā)布新版EU GMP附錄11《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》概念文，明確審計(jì)追蹤為強(qiáng)制要求!

2022/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

結(jié)合GMP以及過往查閱的公開缺陷，學(xué)習(xí)經(jīng)驗(yàn)，盡可能的列出QC實(shí)驗(yàn)室的核查（審計(jì)）前準(zhǔn)備項(xiàng)。

2025/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

分析國(guó)外客戶對(duì)我國(guó)原料藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量審計(jì)過程中所關(guān)注的重點(diǎn)內(nèi)容，總結(jié)我國(guó)原料藥生產(chǎn)企業(yè)在客戶質(zhì)量審計(jì)中存在的問題。

2023/10/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文梳理了藥包材GMP實(shí)施的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，旨在為企業(yè)提供內(nèi)部質(zhì)量控制與外部認(rèn)證的實(shí)用指南，同時(shí)也可作為MAH在進(jìn)行藥包材供應(yīng)商審計(jì)時(shí)的參考依據(jù)。

2024/07/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享