本研究中開發(fā)了非布司他片的放大制備工藝，并依據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的相關指導原則［6-7］，開展了與原研制劑的體外一致性評價。

2022/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

溶出度系指藥物從片劑、膠囊劑和顆粒劑等固體制劑在規(guī)定的條件下溶出的速率和程度。溶出度檢查方法的分辨力是溶出度檢查方法研究的重要內(nèi)容，選擇具有良好分辨力的溶出度檢查方法是藥品技術審評中關注的內(nèi)容。本文參考相關文獻，介紹溶出度檢查方法分辨力的意義和一般方法，并以非布司他片為例探討建立具有分辨力的溶出度檢查方法。

2022/05/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究過程中所采用的原料前處理方式、處方工藝、經(jīng)過調(diào)整的溶出方法和生物等效性研究方法，可為他達拉非片的樣品研制、體外溶出和體內(nèi)生物等效性研究提供相應指導。

2023/04/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究通過梳理國內(nèi)、外藥品監(jiān)管機構對他達拉非片生物等效性試驗要求，結合近年來中國他達拉非片BE試驗研究現(xiàn)狀，初步分析該品種BE試驗的主要特征，結合BE試驗審評過程中遇到的多種情況提出一般考慮，以期為該品種仿制藥研發(fā)中的BE試驗提供依據(jù)與參考。

2022/05/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2020/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究以國家藥品監(jiān)督管理局公布的參比制劑目錄為依據(jù)，選定由禮來公司生產(chǎn)的希愛力 ? 作為參比制劑仿制了規(guī)格為20 mg的他達拉非片，并以溶出度為評價指標，對他達拉非片的各輔料用量和包衣增質(zhì)量進行優(yōu)化篩選 ，同時考察了自制制劑和參比制劑體外溶出行為及二者在人體內(nèi)的藥動學特征，比較二者的體內(nèi)外釋藥特性。

2022/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了奧利司他膠囊的處方工藝及生物等效性。

2022/01/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2020/06/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥監(jiān)局批準了《化妝品中他克莫司和吡美莫司的測定》化妝品補充檢驗方法。

2023/07/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準了蘇州博源醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的他克莫司測定試劑盒（化學發(fā)光法）注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內(nèi)容。

2025/03/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享