本文闡述了藥物降解雜質的誘變風險評估，并用?案例說明藥物降解產生基因雜質的控制策略。

2021/05/10 更新 分類：科研開發 分享

本文介紹了致突變雜質風險評估的深度。

2021/08/27 更新 分類：科研開發 分享

本文介紹了環丙基甲胺作為注冊起始原料的降解雜質研究。

2023/09/24 更新 分類：科研開發 分享

本文討論了藥物開發過程中雜質研究的階段性目標、監管機構對于各階段研究內容的期望以及各藥企的常規做法。化學合成原料藥的雜質研究主要包括工藝雜質，如中間體、副產物、遺傳毒性雜質、殘留溶劑和元素雜質。強制降解試驗常用于研究原料藥和制劑的降解雜質。本文討論了藥物開發不同階段開展強制降解研究的目的和程度。

2022/03/11 更新 分類：科研開發 分享

業內人士已開展對能夠準確檢測和定量藥物活性成分、雜質、降解雜質的方法進行開發和驗證。這種方法往往能夠提供穩定性的趨勢性結果，因此稱為穩定性指示方法。

2020/03/25 更新 分類：科研開發 分享

本文結合化合物結構特點、原料藥合成路線、制劑處方工藝、降解途徑和相關文獻資料，對其有機雜質進行分析，并探討相應的雜質控制策略，以期為仿制藥的雜質研究工作提供參考思路。

2019/07/12 更新 分類：科研開發 分享

本文概述了與ICH M7指南一致的策略，用于系統性評估活性藥物成分（API）和制劑產品中由于降解產生的致突變雜質的潛在風險。

2025/02/18 更新 分類：科研開發 分享

本文討論了藥物開發過程中雜質研究的階段性目標、監管機構對于各階段研究內容的期望以及各藥企的常規做法。

2021/05/21 更新 分類：科研開發 分享

本文通過ICH指導原則中的雜質三限（報告限，鑒定限，界定限）進行簡單的解說，講解新藥和仿制藥研究中對雜質研究的策略。

2021/07/29 更新 分類：科研開發 分享

雜質譜研究是原料藥質量研究非常重要的一部分，雜質譜的充分研究包括了強降中的含量較大的雜質研究，這常常會被企業忽視，帶來不必要的發補和審評時限延長。

2024/12/02 更新 分類：科研開發 分享