目前認可供應商硅膠管相容性報告，CDE暫無異議。不過有點小瑕疵，缺少產品性質的研究，參考相關法規和指南，在供應商報告的基礎上對硅膠管進行風險評估，完善產品性質的研究。

2021/11/29 更新 分類：科研開發 分享

選擇硅膠管的過程很復雜，醫療設備設計人員需要考慮機械性能，如尺寸和硬度、可見度或需要不透射線的條紋以及高級設計，如抗扭結性。

2020/11/30 更新 分類：科研開發 分享

交通產品護欄、支座、錨具、硅膠管、玻璃鋼管箱檢測項目及依據標準一覽表

2017/05/05 更新 分類：法規標準 分享

2017年底國家局公布的《已上市化學仿制藥(注射劑)一致性評價技術要求(征求意見稿)》對注射劑的研究提出了一個新的要求，即“根據溶液的特點進行硅膠管等直接接觸藥液容器的相容性研究”。這個要求在以往并未出現過，不僅我們沒弄明白，美國也沒有明確的指導原則

2022/04/09 更新 分類：法規標準 分享

本文結合國內外已發布的相關標準及指南，對化學藥品注射劑生產用的塑料組件系統（如硅膠管、濾器等）相容性研究的一般思路進行介紹。認為制劑申請人作為責任主體，應基于風險評估及必要時的試驗研究，確認化學藥品注射劑生產中使用的塑料組件系統的適用性。總結了目前申報資料中發現的相容性研究存在的問題，以期為藥品研發及生產企業提供指導和幫助。

2021/10/19 更新 分類：科研開發 分享