【問】老師，您好！想咨詢一下哪類生物制品可以歸為細胞治療類生物制品？如何與普通生物制品區分？細胞治療類生物制品是否需要特殊管理？

2024/04/18 更新 分類：法規標準 分享

本文介紹了生物制品GMP檢查指南。

2023/11/16 更新 分類：法規標準 分享

今日，國家藥監局發布《生物制品注冊分類及申報資料要求》

2020/06/30 更新 分類：法規標準 分享

本文介紹了生物制品中常見細菌內毒素干擾原因并進行分析。

2023/04/20 更新 分類：科研開發 分享

典型國家和地區生物制品注冊申請路徑有何不同？

2023/05/23 更新 分類：法規標準 分享

剛剛，國家藥監局發布《生物制品分段生產試點工作方案》。

2024/10/22 更新 分類：法規標準 分享

問題1：生物制品上市前是否需要申請現場核查與GMP符合性二合一檢查？

2024/12/27 更新 分類：法規標準 分享

如何使用設備分組法進行生物制品發酵工藝驗證？

2025/08/26 更新 分類：法規標準 分享

生物制品多批原液混合生產制劑的驗證有哪些要求？

2025/09/02 更新 分類：法規標準 分享

生物制品的變更往往難在：生物制品本身比較復雜，沒有統一的質量標準，前期的質量標準設置太過寬泛不具有可比性。

2023/07/07 更新 分類：科研開發 分享