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【醫藥答疑】哪類生物制品可以歸為細胞治療類生物制品？

嘉峪檢測網        2024-04-18 15:47

【問】老師，您好！想咨詢一下哪類生物制品可以歸為細胞治療類生物制品？如何與普通生物制品區分？細胞治療類生物制品是否需要特殊管理？
 
【答】關于您咨詢的問題，經核實回復如下：根據《藥品注冊管理辦法》第四條規定，中藥、化學藥和生物制品等藥品的細化分類和相應的申報資料要求，由國家藥品監督管理局根據注冊藥品的產品特性、創新程度和審評管理需要組織制定，并向社會公布。相關問題建議咨詢國家藥監局。國家藥監局藥品審評中心已發布的《細胞治療產品研究與評價技術指導原則（試行）》，可作為參考資料。
 

 

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來源：北京市藥品監督管理局

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