本文介紹了洋蔥伯克霍爾德菌群的檢測方法與管控要求。

2025/04/27 更新 分類：科研開發 分享

《中國藥典》2025版新增了通則1109 洋蔥伯克霍爾德菌群檢查法，來對藥品或環境中的洋蔥伯克霍爾德菌群的檢驗方法進行規定。下文中，對洋蔥伯克霍爾德菌群進行介紹、了解其生長特性，在哪些情況下較易存在，以及根據《中國藥典》的相關要求，應該如何對其進行檢測。

2025/07/08 更新 分類：法規標準 分享

本文不只是洋蔥伯克霍爾德菌（Bcc）中國藥典檢查法公示稿和美國藥典 USP<60> 這兩個章節的比較，而是系統的搜集相關藥典章節及研究資料的檢查體系對比。

2025/03/11 更新 分類：法規標準 分享

本文對BCC的特性、檢測及風險評估和控制策略進行闡述，為非無菌水性基質藥品中BCC的研究和控制提供參考。

2022/08/16 更新 分類：科研開發 分享

美國藥典USP<60>收載了洋蔥伯克霍爾德菌（以下簡稱Bcc菌）的相關要求及檢測方法，FDA于 2021年9月發布了微生物控制的指南草案《Microbiological Quality Considerations in Non-sterile Drug Manufacturing》（非無菌藥品生產中的微生物質量考量），里面也包括Bcc菌在內的相關要求，但現行版中國藥典尚未收錄Bcc菌的相關要求。為與國際接軌，同時更好控制產品的微生物質量，中國藥典正在進行與Bc

2022/06/12 更新 分類：科研開發 分享

筆者結合該指南草案及美國藥典的相關要求， 從 NSDs 微生物風險評估、基于風險評估的微生物 檢測計劃、洋蔥伯克霍爾德菌（Bcc 菌）污染及控制 策略 ３ 個方面展開論述，希望協助生產商更好控制NSDs 的微生物質量，更好保證產品質量和患者安 全。同時本文提供了 NSDs 微生物質量控制的一個 新理念，即 NSDs 的微生物控制由終端微生物限度 檢測逐漸向微生物風險評估下的參數放

2022/11/15 更新 分類：科研開發 分享

2015 年 6 月 16 日 ，據 歐洲 食品安全局 （ EFSA ）消息，歐洲食品安全局（ EFSA ）就放寬紅 洋蔥 （ shallots ）中氟嘧菌酯（ Fluoxastrobin ）的 最大殘留限量 發布意見。 據了解，依據歐盟委

2015/07/08 更新 分類：法規標準 分享

據歐盟網站消息，6月16日歐盟食品安全局（EFSA）就修訂紅洋蔥（shallots）中氟嘧菌酯（Fluoxastrobin）的最大殘留限量（MRL）發布意見。 據了解，依據歐盟委員會法規（EC）

2015/07/01 更新 分類：法規標準 分享

據加拿大衛生部消息，7月14日加拿大衛生部發布PMRL2015-22號通報，有害生物管理局提議修訂大蔥、洋蔥等蔬菜中咯菌腈（Fludioxonil）的最大殘留限量。

2015/07/21 更新 分類：法規標準 分享

據加拿大衛生部消息，7月14日加拿大衛生部發布PMRL2015-23號通報，有害生物管理局提議修訂大蔥、洋蔥等蔬菜中嘧菌環胺（Cyprodinil）的最大殘留限量。

2015/07/29 更新 分類：法規標準 分享