MDR下的歐盟符合性聲明要求與模板信息

2022/06/01 更新 分類：法規標準 分享

歐盟符合性聲明是一個很重要的文件，是企業在確認該產品符合歐盟醫療器械法規后，對外宣稱該產品符合歐盟醫療器械法規的文件

2023/08/31 更新 分類：法規標準 分享

歐盟醫療器械指令（MDD）或者歐盟醫療器械法規（MDR）都要求制造商要為加貼CE標志的產品簽署一份符合性聲明（Declaration of Conformity，簡稱DOC）。

2020/05/25 更新 分類：法規標準 分享

歐盟符合性聲明是一個很重要的文件，是企業在確認該產品符合歐盟醫療器械法規后，對外宣稱該產品符合歐盟醫療器械法規的文件，必要時需要向相關單位提供該文件。所以企業相關人員在做CE認證一定要對歐盟符合性聲明要有一定的了解和掌握。

2021/01/15 更新 分類：法規標準 分享

醫療器械注冊申報時如何編寫符合性聲明。

2021/10/15 更新 分類：法規標準 分享

近期，不少消費品出口商在通關歐盟時，因同一問題遭遇商品被海關扣押的情況，導致交期延時、或被逼退貨，損失慘重。問題根源是出口商的商品缺少了一份重要的清關文件或文件信息不完整：Declaration of compliance，俗稱“DOC”，就是我們常說的符合性聲明。

2022/10/26 更新 分類：法規標準 分享

下面將分別介紹兩份法規對DOC的不同要求。

2023/06/07 更新 分類：法規標準 分享

自該日期后，所有依據舊版標準出具的EC符合性聲明不再有效，不符合新標準的產品將不得在歐盟市場銷售

2015/02/02 更新 分類：實驗管理 分享

【問】醫療器械申報延續注冊時，應如何撰寫“符合性聲明”？

2023/10/14 更新 分類：法規標準 分享

第II類醫療器械注冊申報時，申報資料的符合性聲明應包含什么內容？

2023/02/09 更新 分類：法規標準 分享