今日，醫療器械標準管理研究所發布了《醫用無源手術器械命名術語指南（征求意見稿）》

2019/09/03 更新 分類：法規標準 分享

今日，國家藥監局正式發布《無源手術器械通用名稱命名指導原則》

2020/12/07 更新 分類：法規標準 分享

今日，國家藥監局發布《關節鏡下無源手術器械產品注冊審查指導原則》，全文見本文。

2021/12/16 更新 分類：法規標準 分享

本文匯總了無源手術器械相關技術指導原則、標準、臨床評價路徑。

2023/02/18 更新 分類：法規標準 分享

本指導原則旨在指導和規范關節鏡下無源手術器械產品的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性作出系統評價。

2021/03/17 更新 分類：法規標準 分享

本文適用于第二類關節鏡下無源手術器械。該類產品配合關節鏡使用，用于骨科手術、檢查中的對病變組織進行刮削、剪切組織（或骨質）、鉗夾組織或器械、擴孔、鉸孔操作；或與關節鏡配套，供疾病檢查和手術治療用。

2023/01/12 更新 分類：法規標準 分享

9月3日，醫療器械標準管理研究所發布關于征求《無源手術器械命名術語指南》等11項醫療器械命名術語指南征求意見稿意見的通知

2019/09/04 更新 分類：法規標準 分享

本文適用于第二類神經和心血管無源手術器械中的手術刀、手術剪及手術針。

2023/01/13 更新 分類：法規標準 分享

近日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布無源植入器械、神經和心血管手術器械、口腔科器械等臨床試驗設計類型推薦意見（2024版）的通告。

2024/09/28 更新 分類：法規標準 分享

從產品類型看，2024年批準的創新醫療器械包括5個無源醫療器械、2個體外診斷試劑、20個有源醫療器械，涵蓋10個醫療器械分類目錄，其中有源手術器械和有源植入器械數量較多。

2024/07/08 更新 分類：科研開發 分享