本文適用于第二類關節鏡下無源手術器械。該類產品配合關節鏡使用，用于骨科手術、檢查中的對病變組織進行刮削、剪切組織（或骨質）、鉗夾組織或器械、擴孔、鉸孔操作；或與關節鏡配套，供疾病檢查和手術治療用。

一般包括：關節鏡用手術刮匙、關節鏡用手術剪、關節鏡用手術鉗、關節鏡配套手術器械等。

常見產品舉例如下：

關節鏡用軟組織抓鉗

關節鏡用線剪

關節鏡用穿線鉗

關節鏡用縫線鉤

關節鏡用手術骨銼

關節鏡用軟組織撬

關節鏡用推結器

瞄準臂

關節鏡用脛骨定位鉤

關節鏡用后交叉韌帶剝離器

關節鏡用股骨鉆頭

關節鏡用導向器

關節鏡用導針

關節鏡用測深器

膝關節鏡手術器械工具箱

肩關節重建手術器械工具箱

圖1

依據醫療器械分類目錄，關節鏡下無源手術器械管理類別為II類，子目錄為02無源醫療器械或04骨科手術器械

一、關節鏡下無源手術器械主要風險

參照YY/T 0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》

除無源醫療器械已識別的共性風險外，對于關節鏡下無源手術器械產品，開發人至少還需關注以下方面的風險：

（1）設計

產品未設計成可以充分清洗消毒結構；使用后的產品，無法被輕易的進行充分的清洗與滅菌。

（2）物理機械性能

與人體組織接觸的部分，存在過大的銳邊、毛刺等；與使用者接觸的部分，存在銳邊、毛刺等。產品表面被處理得過于光亮。

（3）清潔與滅菌

產品未設計成可以充分清洗消毒結構；使用后的產品，無法被輕易的進行充分的清洗與滅菌。

（4）產品說明書及標簽

說明書中沒有提供相關信息，如清洗、滅菌方法、日常維護方法、使用前的檢查建議等；沒有維護或使用了不恰當或者不正確的維護方法。產品或包裝上標識不明確、不清晰，說明書編輯不當、未警示全部使用風險及注意事項所導致的使用風險。

三、關節鏡下無源手術器械性能研究實驗要求

1.產品技術要求應包括但不局限于以下內容：

（1）外觀

關節鏡下無源手術器械在關節鏡視野中可見的頭端部分應經過處理，以消除可能存在的定向反射現象；其他部位一般應光滑圓潤，表面應無非設計預期的鋒棱、裂紋、毛刺等。鉗類器械鉗頭的二片應相互吻合，不得有錯位現象，鉗齒應清晰、完整，不得有缺齒、爛齒、毛齒等缺陷，剪刀刃面不得有卷刃、崩刃現象。

（2）表面粗糙度

關節鏡下無源手術器械表面粗糙度如有國家標準、行業標準要求，應按國家標準、行業標準執行；如無相應國家標準、行業標準要求，可根據產品實際情況明確表面粗糙度要求，但應滿足臨床使用要求。

（3）耐腐蝕性能

關節鏡下無源手術器械的不銹鋼部位外表面的耐腐蝕性能應不低于相關標準（YY/T 0149中沸水試驗法b級）的要求。其他材料用說明書中指定的滅菌方法滅菌后，應無腐蝕現象。

（4）硬度

關節鏡下無源手術器械硬度如有國家標準、行業標準要求，應執行相應標準（如：YY/T 0177、YY/T 0176、YY/T 0597等）；如無相應標準要求，可根據產品實際情況明確硬度要求，但應滿足臨床使用要求。

（5）使用性能

關節鏡下無源手術器械使用性能如有國家標準、行業標準要求，應執行相應標準（如：YY/T 0940、YY/T 0941、YY/ T 0943、YY/T 0944等）；如無相應標準要求，可根據產品實際情況明確使用性能要求，但應滿足臨床使用要求。

（6）規格尺寸

關節鏡下無源手術器械應明確產品規格尺寸和公差，應標稱器械的工作長度一般采用圖表明示。尺寸允許公差參照應參照行業標準中（YY/T 0940、YY/T 0941、YY/T 0943、YY/T 0944等標準）的相關要求。若沒有標準可供參考的，則由制造商自行設定。

例如：如配合器械用穿刺器產品應標稱套管通道（內徑）的最小寬度，與其配合使用的其他器械應標稱插入（穿刺套管）部分的最大寬度（外徑）。穿刺器套管通道（內徑）的最小寬度應不小于標稱值，其他需通過穿刺套管進行使用的器械的插入部分最大寬度（外徑）不得大于標稱值。鉗類器械還應標注鉗頭最大張開幅度。

（7）通暢性

關節鏡下無源手術器械設有內腔預期可進行注（吸）液體（氣體）的產品或組件，如關節鏡專用吸引管路套等器械的內孔應暢通，不得有堵塞現象。

（8）連接牢固度

關節鏡下無源手術器械各連接部位應牢固可靠，焊縫應平整光滑，無脫焊或堆焊現象。關節鏡下無源手術器械鉚釘應牢固可靠，開閉靈活。

（9）與有源設備連用的關節鏡下無源手術器械專用要求（如適用）

關節鏡下無源手術器械產品與電池、網電源、氣源動力裝置連用時應至少明確產品的尺寸要求（工作長度、最大寬度等）、與設備連接使用時的配合性能要求等。如刨削刀頭產品應參照行業標準中（如：YY/T 0955）的相關條款明確性能要求。

（10）滅菌

如關節鏡下無源手術器械經確認的方法滅菌后應無菌。若產品經環氧乙烷滅菌，環氧乙烷殘留量應不大于10μg/g。

（11）其他

關節鏡下無源手術器械其它組件應根據自身特性制定專有技術指標，應能滿足使用要求。

2.產品性能研究

應當開展產品性能研究以及產品技術要求的研究，明確有效性、安全性指標的確定依據，明確所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎等。

3.生物相容性的評價研究

關節鏡下無源手術器械直接與人體組織接觸，應按照相關標準（GB/T 16886）對產品進行全面的生物學評價，并開展生物學評價證明其安全性。在進行生物評價過程中，應明確關節鏡下無源器械產品與人體接觸組件或部位的材料性質，如材料牌號、化學成分、生產加工中引入的涂層或陽極氧化等。

4.產品滅菌或消毒工藝研究

關節鏡下無源手術器械產品可根據市場需求，以無菌形式或非無菌形式提供。開發人應對以無菌形式提供的產品明確其滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL），并對滅菌進行確認。如滅菌使用的方法容易出現殘留，應當開展研究以明確殘留物信息及采取的處理方法。

開發人應對非無菌提供的關節鏡下無源手術器械產品明確滅菌工藝（方法和參數）并確定滅菌方法；對可耐受兩次或多次滅菌的產品，應當開展產品相關滅菌方法耐受性的研究。

5.產品有效期/使用期限和包裝研究

產品無菌有效期是指滅菌器械能夠發揮擬定作用的時間段，無菌有效期驗證試驗可采用加速老化試驗和實時穩定性試驗，開發人需在試驗方案中設定檢測項目、檢測方法及判定標準。產品無菌有效期驗證可包括以下內容：產品原材料/組件、包裝材料、生產工藝、滅菌方法、儲存運輸條件等，有效期相關影響因素，加速老化試驗或實時穩定性的試驗，包裝封口工藝驗證等。關節鏡下無源手術器械的有效期可根據產品提供的形式進行考慮，一般以無菌方式提供的產品要考慮無菌屏障效期，可與無菌包裝驗證研究共同進行；

非無菌提供的手術器械通常為可重復使用的產品或組件，開發人在進行產品貨架有效期驗證時應考慮產品材料、使用頻率、清洗消毒方法對產品的影響等因素，結合實際臨床使用的情況，獲得貨架有效期或使用期限的驗證結果；應開展清洗、滅菌過程對產品性能影響的相關驗證。

產品包裝主要對產品起到防護和無菌屏障的作用。以無菌形式提供的產品，其包裝驗證可依據有關國內、國際標準進行（如GB/T 19633等），開展產品的包裝驗證。包裝材料的選擇應至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學性能；包裝材料與產品的適應性；包裝材料與成型和密封過程的適應性；包裝材料與滅菌過程的適應性；包裝材料所能提供的物理、化學和微生物屏障保護；包裝材料與貯存運輸過程的適合性。以非無菌形式提供的產品應考慮包裝材料對產品的防護性能及相關要求。

6.產品檢驗

產品檢驗應符合國務院藥品監督管理部門的要求，可以是醫療器械開發人的自檢，也可以是委托具有醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構檢驗。

應明確典型性檢驗樣品的選擇依據，所檢驗型號產品應當是本注冊單元內能夠代表其他型號產品安全性和有效性的典型產品。若一個型號規格不能覆蓋，應選擇不同型號規格進行差異性檢驗，如同一注冊單元中的無菌提供產品與非無菌提供產品，應選無菌提供的產品作為典型型號產品送檢；關節鏡下無源手術器械關鍵部分，如關節鏡下抓鉗頭部，材料類別不同應分別送檢。

7.產品生產制造相關要求

關節鏡下無源手術器械生產企業應進行嚴格的質量控制。首次注冊申報的產品應明確產品生產工藝過程，并明確其過程關鍵控制點，如機加工、裝配、表面處理、清洗、封口、滅菌（如適用）等工藝過程；應明確表面處理工藝過程中各類加工助劑的添加、去除和殘留控制。