本文適用于第二類(lèi)神經(jīng)和心血管無(wú)源手術(shù)器械中的手術(shù)刀、手術(shù)剪及手術(shù)針。

產(chǎn)品在《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中管理類(lèi)別為Ⅱ類(lèi)，其中刀的分類(lèi)編碼為03-01-01，剪的分類(lèi)編碼為03-02-01，針包含手術(shù)針和排氣針，分類(lèi)編碼分別為03-06-01和03-06-02。

神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針性能研究實(shí)驗(yàn)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指南》的要求。開(kāi)發(fā)人需根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來(lái)確定產(chǎn)品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。對(duì)宣稱的產(chǎn)品的所有技術(shù)參數(shù)和功能，若適宜，均需在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。產(chǎn)品技術(shù)要求中的試驗(yàn)方法均需為已經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的方法。若對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中的試驗(yàn)方法有所修改，需明確修改的內(nèi)容和原因，并開(kāi)展相關(guān)驗(yàn)證。對(duì)于相關(guān)行業(yè)標(biāo)注、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中不適用的要求條款，需明確不適用的原因和依據(jù)。

1.性能指標(biāo)

可包括但不限于以下性能：外觀、尺寸、硬度、表面粗糙度、耐腐蝕性能、連接牢固度（適用于有連接部件的產(chǎn)品）、使用性能（可客觀判斷的性能，如刀片刃口鋒利度、手術(shù)剪的剪切性能等）、環(huán)氧乙烷殘留量（適用于環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品）、無(wú)菌(適用于滅菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品)。

2.產(chǎn)品性能研究

需對(duì)產(chǎn)品的代表性樣品進(jìn)行功能性、安全性指標(biāo)研究。對(duì)于神經(jīng)和心血管手術(shù)器械中的刀、剪、針，建議開(kāi)展的性能驗(yàn)證項(xiàng)目可參考如下：

（1）硬度

（2）表面粗糙度

（3）耐腐蝕性能

（4）連接牢固度（適用于有連接部件的產(chǎn)品，針體與針柄、刀片與刀柄等）

（5）使用性能（如刀片刃口鋒利度、刀片與刀柄插卸輕松試驗(yàn)、刀片彈性、手術(shù)剪的剪切性能、手術(shù)針針管韌性等）

（6）與人體接觸材料的化學(xué)表征

（7）環(huán)氧乙烷殘留量（適用于環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品）

（8）無(wú)菌（適用于無(wú)菌交付的產(chǎn)品）

（9）細(xì)菌內(nèi)毒素（適用于無(wú)菌交付的產(chǎn)品）

開(kāi)發(fā)人需根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)一步確認(rèn)驗(yàn)證項(xiàng)目的充分性，如產(chǎn)品宣稱有特定設(shè)計(jì)，還需根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)特點(diǎn)設(shè)定相應(yīng)的研究項(xiàng)目。如產(chǎn)品經(jīng)表面處理，需開(kāi)展相關(guān)工藝及其對(duì)產(chǎn)品性能影響的研究。

3.生物學(xué)特性研究

需對(duì)成品中與患者直接或間接接觸的部件，按照GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。若成品中與患者直接或間接接觸的材料經(jīng)驗(yàn)證符合科植入物用金屬材料標(biāo)準(zhǔn)（如GB 4234.1《外科植入物金屬材料第1部分：鍛造不銹鋼》）或外科器械用材料標(biāo)準(zhǔn)（如YY/T 0294.1《外科器械  金屬材料  第1部分：不銹鋼》），以及相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定牌號(hào)（如YY/T 0176-2006《醫(yī)用剪通用技術(shù)條件》中規(guī)定的材料牌號(hào)），在對(duì)材料化學(xué)成分開(kāi)展驗(yàn)證的情況下可豁免生物學(xué)試驗(yàn)。

5.清洗及滅菌研究

需對(duì)產(chǎn)品滅菌前或包裝前清洗進(jìn)行驗(yàn)證。

若產(chǎn)品以滅菌狀態(tài)交付，滅菌工藝研究需符合以下要求：

（1）需明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）及其選擇依據(jù)，并需對(duì)產(chǎn)品與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性、包裝與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性進(jìn)行確認(rèn)，同時(shí)對(duì)選用的滅菌方法可以使產(chǎn)品達(dá)到的無(wú)菌保證水平（SAL）的滅菌進(jìn)行確認(rèn)，產(chǎn)品的無(wú)菌保證水平（SAL）需不低于1×10^－6。

（2）殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，需對(duì)環(huán)氧乙烷及2-氯乙醇的處理方法及殘留量控制的進(jìn)行驗(yàn)證并明確殘留量控制限量的接受依據(jù)。

（3）若產(chǎn)品為輻照滅菌，需參照GB18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射》系列標(biāo)準(zhǔn)，開(kāi)展滅菌研究，至少包括：滅菌劑量確認(rèn)、輻照?qǐng)鰟┝糠植肌b與滅菌方法適宜性。

若產(chǎn)品采用非無(wú)菌交付，由終端用戶滅菌，需明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及推薦的滅菌方法，開(kāi)展滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能影響的相關(guān)驗(yàn)證，并對(duì)滅菌效果進(jìn)行確認(rèn)，產(chǎn)品的無(wú)菌保證水平（SAL）需不低于1×10^－6；對(duì)可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，需開(kāi)展產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究。

6.穩(wěn)定性研究

產(chǎn)品貨架有效期可參照《無(wú)源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則》，對(duì)于由金屬材料制成的刀、剪、針等器械，因其材料性能較為穩(wěn)定，故對(duì)于無(wú)菌提供的產(chǎn)品，貨架有效期主要取決于初包裝無(wú)菌屏障性能的保持，而對(duì)于非無(wú)菌提供的產(chǎn)品，貨架有效期主要考慮產(chǎn)品在儲(chǔ)存期的氧化腐蝕情況。

該類(lèi)器械多為可重復(fù)使用的器械，因此開(kāi)發(fā)人需考慮重復(fù)使用造成的風(fēng)險(xiǎn)。若產(chǎn)品在其說(shuō)明書(shū)中規(guī)定了使用次數(shù)，則需開(kāi)展相關(guān)研究證明在其規(guī)定的使用次數(shù)內(nèi)，在正常使用、維護(hù)情況下，產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。