14日，中國器審發布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊技術審評要點（試行）》

2022/03/15 更新 分類：法規標準 分享

剛剛，中國器審發布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊審查指導原則》，見本文。

2022/04/28 更新 分類：法規標準 分享

應如何規范新型冠狀病毒抗原檢測試劑說明書格式?

2025/03/28 更新 分類：法規標準 分享

本文適用于以抗原抗體反應為原理，對鼻拭子、咽拭子、鼻咽拭子等上呼吸道樣本中的新型冠狀病毒(2019-nCoV )抗原進行體外定性的檢測試劑的研發。

2022/12/14 更新 分類：科研開發 分享

近日，國家藥監局器審中心發布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑 注冊審查指導原則（2023年修訂版）》。

2023/03/04 更新 分類：法規標準 分享

近日，由杭州世佳電子有限公司自主研發的產品：新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒（唾液）成功獲得歐盟CE2934自測證書。

2022/05/18 更新 分類：行業研究 分享

本要點旨在指導注冊申請人對2019新型冠狀病毒抗原/抗體檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

2020/02/25 更新 分類：法規標準 分享

新冠抗原檢測試劑是以抗原抗體反應為原理，對鼻拭子、咽拭子、鼻咽拭子等上呼吸道樣本中的新型冠狀病毒(2019-nCoV )抗原進行體外定性的檢測試劑。

2022/12/23 更新 分類：科研開發 分享

剛剛，為進一步規范新型冠狀病毒抗原檢測試劑硝酸纖維素膜原材料變更的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑硝酸纖維素膜原材料變更技術審評要點（試行）》現予發布

2022/05/26 更新 分類：法規標準 分享

2020年1月份以來，國家藥品監督管理局根據《醫療器械應急審批程序》，已批準7家企業的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒上市。

2020/02/20 更新 分類：科研開發 分享