【問】應如何規范新型冠狀病毒抗原檢測試劑說明書格式?

【答】新型冠狀病毒抗原檢測試劑的說明書格式除了需要符合《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》，還需要根據《新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑注冊審查指導原則》的附件《新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(xxxx法)說明書》模板，結合申報產品情況進行規范，例如預期用途、采樣步驟、采樣注意事項、檢驗方法注意事項、局限性等。對于模板中斜體、粗體、黑體、下劃線內容也應與其保持格式一致。