藥學補充申請前置服務的技術資料如何準備?

2025/06/03 更新 分類：法規標準 分享

2015 年 8 月 3 日 ， 韓國 韓國農林畜產食品部發布 G/SPS/N/KOR/513 號通報，擬對獸醫設備技術資料評估法規進行修訂，主要是針對擴大豁免范圍（附件要求）進行修訂。該通報的評議截止日

2015/08/09 更新 分類：法規標準 分享

本文介紹了實驗室技術資料儲存有哪些要求。

2024/02/05 更新 分類：實驗管理 分享

透明質酸鈉類面部注射產品注冊申報的難點在于產品技術資料中研究性資料的提供，因此需要企業加強基礎研究能 力，制訂科學的工藝路線和技術指標，以確保產品的安全性和有效性，同時也為注冊申報提供充分的支持性數據。

2021/11/25 更新 分類：科研開發 分享

《兒童上衣拉帶安全規格》標準 制定時參考了 ASTM F 1816-97(2004) 《兒童上身外衣拉帶安全要求》等國內外相關技術資料。同時，標準起草小組廣泛與企業、高校及相關技術研究機構進行

2015/08/27 更新 分類：其他 分享

醫療器械主文檔是技術資料的一種,該類資料由其所有者直接提交給醫療器械監管機構，用于授權醫療器械產品申請人在申報醫療器械注冊等事項時使用。

2020/02/25 更新 分類：法規標準 分享

本文就生產工藝研究所涉及的內容進行梳理，通過參考美國FDA對仿制藥制備工藝的技術資料的具體要求，探討工藝中可能的影響因素，初步探索工藝研究和驗證的基本內涵。

2020/03/24 更新 分類：生產品管 分享

體外診斷試劑被廣泛應用于醫學科研與臨床檢驗中，因質量穩定、效果可靠，其不但為科研和診療提供了依據，也為疾病的預防、控制提供了技術資料。

2020/10/16 更新 分類：科研開發 分享

技術文檔是MDR認證資料的重要組成部分，包含器械技術資料和證明，以提供給公告機構評審、主管機關查閱，甚至視情況需要提供給客戶。本期拆分解讀技術文檔構成。

2024/03/05 更新 分類：科研開發 分享

醫療器械主文檔制度，說明羥基磷灰石用途、技術資料要求，提及國家局已登記 54 款 HA 原材料。

2025/09/29 更新 分類：科研開發 分享