微波消融設備主機和消融針是否可單獨申報注冊？是否需限定配合使用情形？

2023/06/20 更新 分類：法規標準 分享

Theromics開發出一款新型凝膠--- HeatSYNC Gel，其可以幫助微波消融針形成圓形熱場，可以規避傳統微波消融技術的不足。

2021/04/14 更新 分類：科研開發 分享

江蘇省不再受理、審批微波消融針產品擬上市、變更及延續注冊申請事項

2022/04/25 更新 分類：法規標準 分享

微波消融針按幾類醫療器械申報注冊

2022/06/01 更新 分類：法規標準 分享

11月14日，百德醫療有限公司的微波治療儀和消融針成功獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的510k雙許可。

2023/11/22 更新 分類：科研開發 分享

微波消融設備是指在影像等輔助設備引導下，通過微波消融針經皮穿刺對體內病變組織傳輸頻率大于300MHz但不超過30GHz的電磁波進行消融治療的微波主機和附件。

2023/01/13 更新 分類：法規標準 分享

2024年1月31日，海杰亞（北京）醫療器械有限公司的EXCEED?微波治療系統及EXACT?系列微波消融針順利獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的批準。

2024/02/05 更新 分類：科研開發 分享

今日，中國器審發布《微波消融設備注冊審查指導原則 （征求意見稿）》

2021/09/30 更新 分類：法規標準 分享

今日，國家藥監局發布《微波消融設備注冊審查指導原則》，內容如本文所示。

2021/12/13 更新 分類：科研開發 分享

億高醫療“微波消融系統”獲NMPA批準上市！

2022/10/19 更新 分類：科研開發 分享