國(guó)家藥監(jiān)局器審中心最新發(fā)布《幽門(mén)螺桿菌耐藥基因突變檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》

2025/07/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為滿(mǎn)足14C尿素呼氣試驗(yàn)幽門(mén)螺桿菌檢測(cè)儀臨床大批量樣品檢測(cè)的需求，該研究設(shè)計(jì)了條碼自動(dòng)掃描及自動(dòng)進(jìn)樣系統(tǒng)。

2021/05/14 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

幽門(mén)螺桿菌檢測(cè)產(chǎn)品幽幽管?獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)的三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，幽幽管是“首個(gè)適用于‘消費(fèi)者自測(cè)’的幽門(mén)螺桿菌檢測(cè)產(chǎn)品”。

2022/01/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了杭州諾輝健康科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“幽門(mén)螺桿菌抗原檢測(cè)試劑（乳膠法）”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2022/01/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

14日，中國(guó)器審發(fā)布《幽門(mén)螺桿菌23S rRNA基因突變檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》

2022/03/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了江蘇默樂(lè)生物科技股份有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“幽門(mén)螺桿菌 23S rRNA 基因與 gyrA 基因突變檢測(cè)試劑盒（熒光 PCR 法）”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2022/02/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2019/11/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

今日，Phathom Pharmaceuticals宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)Voquezna Triple Pak（伏諾拉生，阿莫西林，克拉霉素三重組合）和Voquezna Dual Pak（伏諾拉生，阿莫西林雙重組合）上市，用于治療成人幽門(mén)螺桿菌（Helicobacter pylori）感染。新聞稿指出，這兩種組合均包含伏諾拉生，這是一款“first-in-class” 鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑，是美國(guó)30多年來(lái)批準(zhǔn)的首款源于新藥物類(lèi)型的創(chuàng)新抑酸療法。

2022/05/04 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2024/02/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)心電圖機(jī)、軟性接觸鏡、幽門(mén)螺桿菌抗體檢測(cè)試劑等10個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有13批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

2024/07/30 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享