本文介紹了各種原料藥的制造工序。

2025/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ICH 指導(dǎo)原則《Q13 ：原料藥和制劑的連續(xù)制造》的頒布，提出了原料藥工藝開發(fā)要點和控制策略，監(jiān)管期望逐漸明晰。

2023/08/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文指南是給FDA檢查人員的對無菌原料藥制造商的檢查指南：Sterile Drug Substance Manufacturer。

2021/09/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過實際案例研究找尋ICH Q13指南背后的基本原理，促進(jìn)連續(xù)制造技術(shù)在我國制藥行業(yè)的應(yīng)用。

2022/05/29 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

ICH 于 12 月 5 日公布了其 Q13《原料藥與制劑的連續(xù)制造》指南最終采納版本，定稿指南中，ICH 根據(jù)行業(yè)關(guān)于澄清受控狀態(tài)和工藝動態(tài)的要求增加了相關(guān)內(nèi)容。

2022/12/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

API是用于制造藥物制劑的活性成分，通常是原料藥通過化學(xué)合成、半合成以及微生物發(fā)酵或天然產(chǎn)物分離獲得，經(jīng)過一個或多個化學(xué)單元反應(yīng)及其操作制成的。原料藥的藥物合成工藝研究是藥物研究和生產(chǎn)的重要組成部分，處于藥物研發(fā)的基礎(chǔ)，是藥品質(zhì)量形成的重要環(huán)節(jié)。下面來簡單介紹以下原料藥合成工藝研究中涉及的關(guān)鍵要素。

2022/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ICH 于 7 月 27 日正式發(fā)布了廣受期待的 Q13 《原料藥與制劑的連續(xù)制造》指南，公開征詢意見。指南“描述了連續(xù)制造（CM）的開發(fā)、實施、操作和生命周期管理的科學(xué)和監(jiān)管考慮因素。”指南還“澄清了 CM 的概念，描述了科學(xué)方法，并提出了針對原料藥和制劑連續(xù)制造的監(jiān)管考量。”

2021/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

旨在用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，而且在用于制藥時，成為藥品的一種活性成分

2018/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對2021年7月ICH官網(wǎng)發(fā)布《Q13：原料藥和制劑的連續(xù)制造》指導(dǎo)原則草案［2］、生物制品CM技術(shù)的應(yīng)用及相關(guān)審評思考進(jìn)行闡述，以探討該草案的意義及其給產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管帶來的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。

2023/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近年來，用于研發(fā)醫(yī)藥工業(yè)和農(nóng)業(yè)中活性化合物的成本正顯著增加，中國的新藥開發(fā)速度雖然進(jìn)展也十分迅猛，但由于新藥開發(fā)起步較發(fā)達(dá)國家晚，因此仿制藥仍是國內(nèi)藥品開發(fā)的主力，據(jù)不完全統(tǒng)計，2020 年仿制藥仍占中國醫(yī)藥市場近 9 成。作為仿制藥的活性藥物成分，原料藥的生產(chǎn)制造至關(guān)重要。

2023/03/03 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享