醫療器械定期風險評價報告（periodic risk evaluation report，簡稱PRER）是醫療器械不良事件監測的重要內容，也是落實醫療器械產品全生命周期管理的重要舉措。

為落實《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》有關要求，國家藥品監督管理局于2020年發布《醫療器械定期風險評價報告撰寫規范》（以下簡稱《規范》），規范并指導醫療器械注冊人備案人撰寫定期風險評價報告。但是企業在實際操作過程中，可能比較容易忽略報告數據匯總時間要求，本期文章我們轉載了“海南藥聞”匯總的定期風險評價報告數據匯總時間相關要求，以供企業參考。

1、《規范》對PRER的數據匯總時間有何要求？

1. 醫療器械首次獲得批準注冊，數據起始日期應與取得注冊證明文件的時間一致，以起始日期后每滿一年的日期為數據截止日期。

2. 獲得延續注冊的醫療器械，數據起始日期為上一次風險信息匯總的截止日期，數據截止日期為下一次延續注冊申請前60日內。

3. 首個注冊周期內提前延續注冊的情況，產品在獲得延續注冊后，仍應按首個注冊周期的報告要求完成當前報告期的《定期風險評價報告》，此后可按照延續注冊的頻率要求進行撰寫。

4. 對于合并撰寫報告的情況，企業可將其中任一產品的注冊證明文件時間作為數據起始日期，但必須保證此后合并報告數據匯總日期的連續性。

5. 數據匯總時間在醫療器械整個生命周期內應當是連續不間斷的。

2、撰寫PRER過程中關于數據匯總時間常見問題有哪些？

1. 數據匯總起止時間不符合法規要求。《規范》明確，醫療器械首次獲得批準注冊，數據起始日期應與取得注冊證明文件的時間一致，以起始日期后每滿一年的日期為數據截止日期。部分報告數據匯總期不滿1年、超過1年或數據匯總起始時間與取得注冊證明文件的時間不一致。

2. 報告撰寫頻率不正確。《規范》明確，首個注冊周期內提前延續注冊的情況，產品在獲得延續注冊后，仍應按首個注冊周期的報告要求完成當前報告期的《定期風險評價報告》，此后可按照延續注冊的頻率要求進行撰寫，部分提前延續產品未按要求完成當前報告期的報告。