創新藥制劑工藝開發過程中藥物輔料的選擇依據

2022/10/25 更新 分類：科研開發 分享

本文介紹了基于BCS分類系統的創新藥物制劑開發策略。

2023/11/28 更新 分類：科研開發 分享

本文主要介紹了新藥研發流程，類藥性及成藥性。

2021/11/25 更新 分類：科研開發 分享

根據PDUFA的預期目標日期，預計2月，美國FDA將對5個創新藥物的批準做出監管決定。

2023/02/01 更新 分類：熱點事件 分享

本文主要介紹了創新藥物CMC研究與仿制藥的區別，以及在創新藥研究中CMC階段性要求的必要性。

2021/09/13 更新 分類：科研開發 分享

參考FDA、歐盟發布的IND 申請藥學相關技術指南，結合筆者近年來的審評實踐，對創新藥藥學研發的特點、階段性的技術要求進行討論，并介紹近期國內創新藥審評的相關政策。

2019/09/03 更新 分類：科研開發 分享

CMC階段的研究是藥物研發的重要方面, 但是創新藥物和仿制藥物的CMC階段研究有一定的區別, 通過對兩者CMC研究區別的分析, 說明了創新藥物研發中 CMC進行階段性要求的必要性。

2022/05/06 更新 分類：科研開發 分享

CMC階段的研究是藥物研發的重要方面，但是創新藥物和仿制藥物的CMC階段研究有一定的區別，通過對兩者CMC研究區別的分析，說明了創新藥物研發中CMC進行階段性要求的必要性。

2022/06/01 更新 分類：科研開發 分享

本文介紹了創新藥物開發階段的藥學研究有哪些。

2025/02/06 更新 分類：科研開發 分享

筆者目前正在從事創新藥物藥學部分注冊資料的整理和撰寫工作，針對創新藥物的藥學研究參考目前國內外相關的指南文件及文獻，將這些資料進行整理與總結并結合自己的解讀與大家分享。

2019/08/15 更新 分類：法規標準 分享