《歐盟人工智能法案》是世界上第一部人工智能法規，已于 2024 年 7 月 12 日在歐盟官方公報上公布。

2025/08/21 更新 分類：法規標準 分享

8月1日，歐盟《人工智能法案》正式生效。該法案是全球首部全面監管人工智能的法規，標志著歐盟在規范快速發展的人工智能應用方面邁出了重要一步。

2024/08/05 更新 分類：法規標準 分享

歐盟人工智能法案是一項具有里程碑意義的法規，代表著人工智能技術的法律治理邁出了重要一步。

2024/12/23 更新 分類：法規標準 分享

當地時間12月9日晚，歐洲議會、歐盟委員及各成員國三方就《人工智能法案》（ARTIFICIAL INTELLIGENCE ACT）達成協議，這意味著該法案已完成歐盟的立法程序，即將正式公布。

2024/01/12 更新 分類：法規標準 分享

《歐盟人工智能法案》第 29 條對高風險人工智能系統的用戶規定了一系列用戶義務，這些義務在 MDR和IVDR中沒有類似規定，如用戶有義務"systems in accordance with the instructions of use accompanying the systems"。

2025/08/14 更新 分類：法規標準 分享

當地時間6月19日，歐盟發布MDCG 2025-6《醫療器械法規（MDR）與體外診斷醫療器械法規（IVDR）及人工智能法案（AIA）之間的相互作用》。

2025/06/23 更新 分類：法規標準 分享

歐盟委員會剛剛發布了關于根據《人工智能法案》定義人工智能系統的最新指南，為這一不斷發展的領域帶來了清晰的定義和全新的見解

2025/02/10 更新 分類：科研開發 分享

《歐盟人工智能法案》2025年8月1日已經生效。如果您的器械采用了人工智能，則必須重新評估和修訂現有策略，以確保符合這三位一體的監管規定。

2025/08/11 更新 分類：法規標準 分享

本指南的核心目標是協同MDR/IVDR與AIA的合規要求，同時確保AI醫療器械的安全性、透明性和倫理合規性。指南從7個方面逐步解答實際應用中的常見問題，并強調技術文件、風險管理、數據治理和透明度作為貫穿始終的監管重點。

2025/06/20 更新 分類：法規標準 分享

2017/04/22 更新 分類：其他 分享