《歐盟人工智能法案》2025年8月1日已經(jīng)生效。如果您的器械采用了人工智能，則必須重新評(píng)估和修訂現(xiàn)有策略，以確保符合這三位一體的監(jiān)管規(guī)定。

這三項(xiàng)法規(guī)的核心共同目的是促進(jìn)開(kāi)發(fā)符合道德規(guī)范、人工智能驅(qū)動(dòng)的醫(yī)療器械，以提高醫(yī)療質(zhì)量，同時(shí)實(shí)施適當(dāng)?shù)谋Ｕ洗胧_保透明度，并尊重?cái)?shù)據(jù)主體的權(quán)利。這些法規(guī)之間的交叉既帶來(lái)了重大挑戰(zhàn)，也帶來(lái)了機(jī)遇：

- EU MDR 和 GDPR 自動(dòng)化醫(yī)療決策需要在數(shù)據(jù)主體權(quán)利與適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)收益比和有效性之間取得平衡。

- EU MDR 和AI ACT 在臨床有效性和道德合理性之間取得平衡。

- GDPR 與AI ACT 認(rèn)真考慮并平衡數(shù)據(jù)主體權(quán)利（包括除特定情況外免受自動(dòng)決策的保護(hù)）與人工智能能力之間的關(guān)系。這兩項(xiàng)法規(guī)都需要人為監(jiān)督。

《歐盟人工智能法案》為人工智能醫(yī)療器械的監(jiān)管環(huán)境帶來(lái)了新的變化，提出了新的要求。對(duì)于醫(yī)療科技公司來(lái)說(shuō)，這意味著對(duì)基于人工智能的醫(yī)療器械的審查和新規(guī)則的增加。醫(yī)療保健領(lǐng)域的高風(fēng)險(xiǎn)人工智能系統(tǒng)面臨著嚴(yán)格的要求，該法規(guī)為數(shù)據(jù)質(zhì)量、人工監(jiān)督和算法透明度制定了新的標(biāo)準(zhǔn)。

GDPR 已成為遵守《歐盟人工智能法案》和MDR的基石。由于《歐盟人工智能法案》規(guī)定醫(yī)療服務(wù)提供商必須宣布遵守 GDPR，因此有必要重點(diǎn)關(guān)注將數(shù)據(jù)保護(hù)戰(zhàn)略與特定產(chǎn)品戰(zhàn)略相結(jié)合，尤其是在完全自動(dòng)決策方面。

讓我們確保您的突破性技術(shù)符合這些突破性規(guī)定！從以下幾點(diǎn)開(kāi)始:

1. 進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，同時(shí)考慮所有三項(xiàng)法規(guī)。

2. 明確定義您的人工智能系統(tǒng)是作為決策支持工具還是自主決策者。

3. 仔細(xì)考慮 GDPR 對(duì)人工智能系統(tǒng)完全自動(dòng)決策的限制。

4. 實(shí)施強(qiáng)大的透明機(jī)制。

5. 優(yōu)先考慮隱私設(shè)計(jì)和監(jiān)督設(shè)計(jì)原則。

6. 制定長(zhǎng)期的合規(guī)戰(zhàn)略，解決整個(gè)監(jiān)管三位一體的問(wèn)題。

將監(jiān)管難題視為將自己打造為本領(lǐng)域主要領(lǐng)導(dǎo)者的機(jī)遇。