本文最人工智能醫療器械注冊審查指導原則進行了解讀。

2022/03/22 更新 分類：法規標準 分享

今日，國家藥監局發布《人工智能醫療器械注冊審查指導原則（征求意見稿）》

2021/06/04 更新 分類：法規標準 分享

剛剛，國家藥監局器審中心發布《人工智能醫療器械注冊審查指導原則》

2022/03/09 更新 分類：法規標準 分享

剛剛，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布《人工智能輔助檢測醫療器械（軟件）臨床評價注冊審查指導原則》。

2023/11/07 更新 分類：法規標準 分享

《人工智能醫療器械注冊審查指導原則》中提到，注冊申報資料在符合醫療器械注冊申報資料要求等文件要求基礎上，滿足醫療器械軟件、醫療器械網絡安全、移動醫療器械等相關指導原則要求。

2023/07/18 更新 分類：法規標準 分享

本文介紹了人工智能醫療器械注冊審查基本原則。

2024/08/27 更新 分類：科研開發 分享

剛剛，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布《人工智能輔助檢測醫療器械臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）》。

2023/06/25 更新 分類：法規標準 分享

今年3月，《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》《人工智能醫療器械注冊審查指導原則》發布，標志著我國醫療器械數字醫療指導原則體系構建工作已取得重要階段性進展。

2022/04/07 更新 分類：法規標準 分享

本文解讀了人工智能醫療器械注冊指導原則。

2024/10/14 更新 分類：法規標準 分享

本指導原則是人工智能醫療器械指導原則體系的重要組成部分，基于人工智能醫療器械審評指導原則的通用要求，明確了肺結節CT圖像輔助檢測軟件的具體要求。

2022/05/26 更新 分類：法規標準 分享