指導原則的適用范圍

1.注冊申報：適用于第二類、第三類人工智能獨立軟件和含有人工智能軟件組件的醫療器械（包括體外診斷醫療器械）；自研軟件的注冊申報，現成軟件組件參照執行，不適用于外部軟件環境。

2.體系核查：可用作人工智能醫療器械的體系核查參考。 

主要概念

人工智能醫療器械：是指基于“醫療器械數據”，采用人工智能技術實現其預期用途（即醫療用途）的醫療器械。

非人工智能醫療器械：基于非醫療器械數據的醫學人工智能產品 ，或者采用人工智能技術實現非醫療用途和非醫療器械功能。

機器學習：是指與人類學習行為相關的人工智能，通常是指通過整理現有數據和/或獲取新數據以提升性能的計算機軟件或系統。

醫療器械數據：醫療器械產生的用于醫療用途的客觀數據。

a.醫學影像設備產生的醫學圖像數據（如X射線、CT、MRI、超聲、內窺鏡、光學等圖像）

b. 醫用電子設備產生的生理參數數據（如心電、腦電、血壓、無創血糖、心音等波形數據）

c.體外診斷設備產生的體外診斷數據（如病理圖像、顯微圖像、有創血糖波形數據等）

d.通用設備（非監管對象）產生的用于醫療用途的客觀數據亦屬于醫療器械數據，如數碼相機

e.拍攝的用于皮膚疾病診斷的皮膚照片、健康電子產品采集的用于心臟疾病預警的心電數據等

人工智能醫療器械的分類

1.從軟件角度：人工智能獨立軟件和人工智能軟件組件。

2.從用途角度：輔助決策類和非輔助決策類（包括流程優化和診療驅動）。

a.輔助決策類： 

通過提供診療活動建議輔助用戶（如醫務人員、患者）進行醫療決策，如通過病灶特征識別、病灶性質判定、用藥指導、治療計劃制定進行輔助分診、輔助檢測、輔助診斷、輔助治療等，相當于用戶的“助手”。

b.非輔助決策類：

僅提供醫療參考信息而不進行醫療決策即為非輔助決策，包括流程優化、診療驅動，前者如成像流程簡化、診療流程簡化等，后者如成像質量改善、成像速度提高、自動測量、自動分割、三維重建等，相當于用戶的“工具”。

3.從功能角度：處理功能（前處理、后處理）、控制功能、安全功能。

a.處理功能又可分為前處理功能和后處理功能

前處理功能是指采集人體解剖、生理信息生成醫療器械數據過程的處理功能，如成像流程簡化、成像質量改善、成像速度提高等；

后處理功能是指利用醫療器械數據生成診療信息或進行醫療干預過程的處理功能，如診療流程簡化、自動測量、自動分割、三維重建、病灶特征識別、病灶性質判定、用藥指導、治療計劃制定等。

b.控制功能：是指控制/驅動醫療器械硬件運行的功能，如閉環控制、機械臂運動控制等。

c.安全功能：是指保證醫療器械安全性的功能，如風險預警、急停控制等。

4.從算法角度：

從學習策略角度可分為有監督學習和無監督學習

從學習方法角度可分為基于模型的算法和基于數據的算法

從可解釋性角度可分為白盒算法和黑盒算法

5.從成熟度角度：成熟和全新類型。

人工智能醫療器械的算法、功能、用途若有一項為全新則屬于全新類型，反之屬于成熟類型。