基于算法特性

1、人工智能技術

人工智能技術從發展驅動要素角度是基于模型/數據和算力的算法，其中：

    模型/數據是人工智能技術的基礎，

    算力是人工智能技術的保證，

    算法是人工智能技術的核心。

由于算力所用計算資源本身不屬于監管對象，計算資源的監管要求取決于其所屬的計算平臺類型。

2、安全有效性評價

故從監管角度出發，人工智能醫療器械安全有效性評價基于其預期用途、使用場景、核心功能，

——以算法特性為核心重點關注其泛化能力，

——以模型/數據為基礎重點關注其質控情況，

——從風險管理角度兼顧算力不足與失效的影響。

3、組合形式整體評價

人工智能算法的類型不同，其算法特性、適用場景也不同，評價重點亦有所側重；同時，不同類型的人工智能算法可組合使用，需結合各算法特性和算法組合形式進行整體評價。

因此，注冊申請人需結合人工智能醫療器械的預期用途、使用場景、核心功能選擇與之相適宜的人工智能算法或算法組合，基于算法特性并結合風險管理開展相應驗證與確認工作。

以深度學習為例，其是指通過訓練具有多個隱層的神經網絡而獲得輸入輸出映射關系的人工智能算法，亦是基于海量數據和高算力的黑盒算法，既可用于有監督學習又可用于無監督學習。因此，對于采用深度學習技術的人工智能醫療器械，基于其預期用途、使用場景、核心功能，重點關注其算法泛化能力、數據質控、可解釋性等問題，同時，深度學習若與其他類型的人工智能算法組合使用，還需基于各算法特性重點關注算法組合的整體評價問題。

基于風險導向

人工智能醫療器械的風險水平亦可用軟件安全性級別進行表述，軟件安全性級別越高，其生存周期質控要求越嚴格，注冊申報資料越詳盡，同時由于全新類型的潛在未知風險多于成熟類型，故需結合成熟度予以綜合考慮，具體要求詳見醫療器械軟件指導原則。

基于預期用途、使用場景、核心功能判定

人工智能醫療器械的軟件安全性級別可基于產品的預期用途、使用場景、核心功能進行綜合判定，其中：

——預期用途主要考慮用途類型、重要程度、緊迫程度等因素，

——使用場景主要考慮使用場合、疾病特征、適用人群、目標用戶等因素，

——核心功能主要考慮功能類型、核心算法、輸入輸出、接口等因素。

通過風險管理等級判定

亦可根據風險管理所確定的風險等級進行判定，軟件安全性級別與風險等級的分級可以不同，但二者存在對應關系，因此可根據風險等級來判定軟件安全性級別，但應在采取風險控制措施之前進行判定。

人工智能醫療器械的主要風險

從算法角度包括過擬合和欠擬合，其中：

—— 過擬合是指算法對于訓練數據過度學習而將非普遍規律作為重要特征，

—— 欠擬合是算法對于訓練數據學習不充分而遺漏重要特征，均會降低算法泛化能力。

從用途角度，輔助決策主要包括假陰性和假陽性，其中：

——假陰性即漏診，可能導致后續診療活動延誤，特別是要考慮快速進展疾病的診療活動延誤風險，

—— 假陽性即誤診，可能導致后續不必要的診療活動；非輔助決策從算法設計目標能否得以實現角度，亦可參考輔助決策分為假陰性和假陽性。

進口人工智能醫療器械

進口人工智能醫療器械還需考慮中外差異風險，如人種、流行病學特征、臨床診療規范等差異。

注冊申請人應結合人工智能醫療器械的預期用途、使用場景、核心功能開展風險管理活動，采取風險控制措施將風險降至可接受水平，并貫穿于人工智能醫療器械全生命周期過程。

全生命周期管控

注冊申請人應結合質量管理體系要求，參考軟件、人工智能相關標準和良好工程實踐，建立人工智能醫療器械生存周期過程，開展與軟件安全性級別相匹配的產品質量保證工作，將風險管理、可追溯分析貫穿于生存周期全程，形成記錄以供體系核查。

上市前開展充分、適宜、有效的驗證與確認活動，保證算法泛化能力滿足用戶需求，識別可預見風險并將其降至可接受水平，明確產品使用限制（含技術限制，下同）和必要警示提示信息。

上市后持續開展算法泛化能力研究，同時結合用戶投訴、不良事件和召回等情況識別前期未預見的風險，并采取有效的風險控制措施將風險降至可接受水平。

此外，根據產品更新需求，經評估后實施更新活動，開展與之相適宜的驗證與確認活動，保證算法泛化能力持續滿足用戶需求。