2023年4月27日，Innoblative Designs公司宣布，其SIRA射頻消融電外科設備獲得了FDA的突破性設備認定。

2023/05/04 更新 分類：熱點事件 分享

乳腺癌是乳腺上皮細胞在多種致癌因子的作用下，發生增殖失控的現象。疾病早期常表現為乳房腫塊、乳頭溢液、腋窩淋巴結腫大等癥狀，晚期可因癌細胞發生遠處轉移，出現多器官病變，直接威脅患者的生命。

2022/05/05 更新 分類：熱點事件 分享

【問】產品是有源設備，出廠檢測老化做24小時，還有別的推薦嗎？還是企業自己控制。

2024/11/28 更新 分類：法規標準 分享

本期文章我們給大家總結了有關注冊自檢的注意事項。

2024/04/28 更新 分類：科研開發 分享

本文通過梳理中藥飲片生產企業在實施藥品GMP過程中的現狀，從機構與人員、廠房與設施、設備、物料與產品、確認與驗證、文件管理、生產管理、質量控制與質量保證、自檢這九個方面進行深入剖析。

2025/07/23 更新 分類：生產品管 分享

10月21日，國家藥監局發布《醫療器械注冊自檢管理規定》，對自檢能力要求、自檢報告要求、委托檢驗要求、申報資料要求、現場檢查要求和責任要求作出規定。

2021/12/15 更新 分類：科研開發 分享

本文主要介紹了醫療器械注冊自檢管理規定細節要點：自檢能力要求，自檢報告要求，委托檢驗要求，申報資料要求，現場檢查要求及責任要求。

2022/03/22 更新 分類：法規標準 分享

本文主要介紹了醫療器械自檢背景，醫療器械自檢對申辦方和檢測機構影響及醫療器械自檢對臨床試驗機構影響。

2022/04/12 更新 分類：科研開發 分享

醫療器械法規中“自檢報告”與臨床試驗“自檢報告”的區別

2022/06/23 更新 分類：科研開發 分享

自檢管理規定共包含六部分，分別是自檢能力要求、自檢報告要求、委托檢驗要求、申報資料要求、現場檢查要求和責任要求。

2023/05/05 更新 分類：科研開發 分享